Medicina de estilo de vida de autoajuda para depressão e ansiedade
9 de março de 2020 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em smartphone de autoajuda adaptada culturalmente na redução de sintomas depressivos e de ansiedade: um estudo controlado randomizado
Este estudo examinará os efeitos da medicina de estilo de vida (LM) baseada em smartphones para aliviar os sintomas depressivos e de ansiedade na população chinesa.
Uma vez que uma série de fatores de estilo de vida estão envolvidos na patogênese e progressão da depressão e ansiedade, modificar diferentes fatores de estilo de vida simultaneamente, por exemplo, dieta, exercício, estresse e sono que são empiricamente apoiados por revisões anteriores, pode ser eficaz para reduzir a depressão e a ansiedade sintomas.
Os conceitos da medicina tradicional chinesa serão integrados ao aplicativo para aumentar a aceitabilidade do tratamento de saúde mental.
Por meio deste estudo, pretendemos promover o atendimento ao paciente baseado em evidências e melhorar a busca de ajuda e o acesso a intervenções baseadas em evidências para depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos de um medicamento de estilo de vida baseado em smartphone de autoajuda culturalmente adaptado para reduzir os sintomas depressivos e de ansiedade na população chinesa.
Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis deverão preencher um consentimento informado on-line (com suporte por telefone).
Com uma estimativa de retirada de 30%, cerca de 124 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para medicina de estilo de vida baseada em smartphone (grupo LM) ou grupo de controle de lista de espera (grupo WL) em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- Idade ≥ 18 anos
- Ter uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 ou Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ≥ 8
- Capaz de ler chinês e digitar em chinês ou inglês
- Ter um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android)
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Envolvimento atual em psicoterapia ou medicação instável para depressão e/ou ansiedade
- Pontuação do Item 9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) de pelo menos 2, indicando um risco moderado de suicídio atual que requer gerenciamento ativo da crise (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas para aqueles com risco suicida grave)
- Estão em condições inseguras e não são recomendados pelos médicos para atividade física ou mudança na dieta
- Ter transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que inviabilizem a participação ou interfiram na adesão à modificação do estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção após a avaliação pós-tratamento imediato
|
|
|
Experimental: Grupo de Medicina do Estilo de Vida
|
Intervenção no estilo de vida com componentes incluindo atividade física, dieta, relaxamento/atenção plena, sono e Medicina Tradicional Chinesa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O PHQ-9, um questionário de 9 itens usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase todos os dia).
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O GAD-7, um questionário de 7 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da ansiedade nas últimas duas semanas em uma escala de 4 pontos, "0" (nada) a "4" (quase todos os dia).
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa autodesenvolvida
Prazo: Linha de base
|
A pesquisa autodesenvolvida coletará informações, incluindo informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, nível de educação, setor de trabalho, status de relacionamento e local de residência), uso de substâncias, índice de massa corporal (IMC), padrão de atividade em repouso e ritmos sociais, etc.
|
Linha de base
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança no perfil de estilo de vida promotor de saúde (HPLP II)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O HPLPII de 52 itens é composto por uma escala total e seis subescalas para medir comportamentos nas dimensões teóricas do estilo de vida promotor de saúde: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde e controle do estresse.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança nos Questionários de Frequência Alimentar (QFAs)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O FFQs é uma escala de 18 itens, incluindo bebidas, vegetais, produtos de origem animal e ingestão de cigarros, que mede a frequência da ingestão de alimentos nos últimos três meses em uma escala de 7 pontos.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, visivelmente de prejuízo atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O tempo sentado, o tempo de caminhada e a atividade física moderada e vigorosa dos participantes são avaliados por 5 questões da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física - versão chinesa.
Os exemplos de perguntas incluem: "Em um dia de semana típico nos últimos 7 dias, quantas horas por dia você passou sentado?"; "Em um fim de semana típico nos últimos 7 dias, quantas horas por dia você normalmente passou sentado?".
O envolvimento dos participantes em atividades breves de aumento de força e resistência foi avaliado perguntando o número de dias em que eles se envolveram em atividades físicas sentados e em pé nos últimos sete dias.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .