Självhjälp Livsstilsmedicin för depression och ångest
9 mars 2020 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effekten av en kulturellt anpassad självhjälp smartphone-baserad livsstilsintervention för att minska depressiva och ångestsymtom: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka effekterna av smartphone-baserad livsstilsmedicin (LM) för att lindra depressiva och ångestsymtom hos den kinesiska befolkningen.
Eftersom en rad livsstilsfaktorer är inblandade i patogenesen och utvecklingen av depression och ångest, kan modifiering av olika livsstilsfaktorer samtidigt, till exempel kost, träning, stress och sömn, som empiriskt stöds av tidigare recensioner, vara effektivt för att minska depressiv och ångest. symtom.
Koncept för traditionell kinesisk medicin kommer att integreras i appen för att öka acceptansen för behandling av mental hälsa.
Genom denna studie syftar vi till att främja evidensbaserad patientvård och att förbättra hjälpsökning och tillgång till evidensbaserade insatser för depression och ångest.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie om effekterna av en kulturellt anpassad självhjälpssmartphonebaserad livsstilsmedicin för att minska depressiva och ångestsymtom hos den kinesiska befolkningen.
Innan alla studieprocedurer påbörjas kommer kvalificerade deltagare att behöva fylla i ett informerat samtycke online (med telefonsupport).
Med en uppskattning på 30 % uttag kommer cirka 124 kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen smartphonebaserad livsstilsmedicin (LM-grupp) eller väntelistans kontrollgrupp (WL-grupp) i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong
- Ålder ≥ 18 år
- Ha en patienthälsoenkät (PHQ-9) poäng ≥ 10 eller Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) ≥ 8
- Kunna läsa kinesiska och skriva på kinesiska eller engelska
- Ha en internetaktiverad mobil enhet (iOS eller Android operativsystem)
- Är villiga att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Aktuellt engagemang i psykoterapi eller instabil medicinering för depression och/eller ångest
- Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 poäng på minst 2 som indikerar en aktuell måttlig suicidalrisk som kräver aktiv krishantering (remissinformation till professionella tjänster kommer att tillhandahållas till personer med allvarlig suicidalrisk)
- Har osäkra tillstånd och rekommenderas inte av läkare för fysisk aktivitet eller ändrad kost
- Att ha allvarliga psykiatriska, medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt eller stör efterlevnaden av livsstilsförändringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få interventionen efter bedömningen omedelbart efter behandlingen
|
|
|
Experimentell: Livsstilsmedicingruppen
|
Livsstilsintervention med komponenter inklusive fysisk aktivitet, kost, avslappning/mindfulness, sömn och traditionell kinesisk medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
PHQ-9, ett frågeformulär med 9 punkter som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
GAD-7, ett frågeformulär med 7 punkter som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av ångest under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala, "0" (inte alls) till "4" (nästan varje dag).
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenutvecklad undersökning
Tidsram: Baslinje
|
Den egenutvecklade undersökningen kommer att samla in information inklusive demografisk information (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, arbetsindustri, relationsstatus och bostad), droganvändning, kroppsmassaindex (BMI), viloaktivitetsmönster och sociala rytmer osv.
|
Baslinje
|
|
Ändring i kortformen (sexdimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
SF-6D är ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa.
Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Förändring i den hälsofrämjande livsstilsprofilen (HPLP II)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
HPLPII med 52 punkter är sammansatt av en total skala och sex underskalor för att mäta beteenden i de teoretiserade dimensionerna av hälsofrämjande livsstil: andlig tillväxt, mellanmänskliga relationer, kost, fysisk aktivitet, hälsoansvar och stresshantering.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Förändring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Ändring i Food Frequency Questionnaires (FFQs)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
FFQs är en skala med 18 punkter, inklusive drycker, växter, djurprodukter och cigarettintag, som mäter frekvensen av matintag under de senaste tre månaderna på en 7-gradig skala.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet.
Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av ångest. orsakas av sömnproblem.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
|
Change in the International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
Deltagarnas sitttid, gångtid och måttlig och kraftig fysisk aktivitet bedöms av 5 frågor från den korta formen av International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version.
Exempelfrågorna inkluderar: "På en typisk veckodag under de senaste 7 dagarna, hur många timmar per dag spenderade du vanligtvis sittande?"; "En typisk helg under de senaste 7 dagarna, hur många timmar per dag spenderade du vanligtvis sittande?".
Deltagarnas engagemang i kort styrka och uthållighetshöjande aktivitet bedömdes genom att fråga hur många dagar de ägnat sig åt fysisk aktivitet sittande och stående under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .