Medicina dello stile di vita di auto-aiuto per la depressione e l'ansia
9 marzo 2020 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effetto di un intervento sullo stile di vita basato su smartphone di auto-aiuto adattato culturalmente nella riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà gli effetti della medicina dello stile di vita basata su smartphone (LM) per alleviare i sintomi depressivi e ansiosi nella popolazione cinese.
Poiché una serie di fattori dello stile di vita sono coinvolti nella patogenesi e nella progressione della depressione e dell'ansia, la modifica simultanea di diversi fattori dello stile di vita, ad esempio dieta, esercizio fisico, stress e sonno che sono empiricamente supportati da revisioni precedenti, può essere efficace per ridurre la depressione e l'ansia sintomi.
I concetti di medicina tradizionale cinese saranno integrati nell'app per aumentare l'accettabilità verso il trattamento della salute mentale.
Attraverso questo studio, miriamo a promuovere la cura del paziente basata sull'evidenza e migliorare la ricerca di aiuto e l'accesso a interventi basati sull'evidenza per la depressione e l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una medicina dello stile di vita basata su smartphone di auto-aiuto adattata culturalmente per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi nella popolazione cinese.
Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di completare un consenso informato online (con supporto telefonico).
Con una stima del ritiro del 30%, circa 124 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale alla medicina dello stile di vita basata su smartphone (gruppo LM) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (gruppo WL) in un rapporto di 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- Età ≥ 18 anni
- Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 o una scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7) ≥ 8
- In grado di leggere il cinese e digitare in cinese o in inglese
- Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- - Sono disposti a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Attuale coinvolgimento in psicoterapia o farmaci instabili per depressione e/o ansia
- Beck Depression Inventory (BDI-II) Punteggio dell'elemento 9 di almeno 2 che indica un attuale rischio di suicidio moderato che richiede una gestione attiva della crisi (le informazioni di riferimento ai servizi professionali saranno fornite a coloro che presentano un grave rischio di suicidio)
- Stanno avendo condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'attività fisica o un cambiamento nella dieta da parte dei medici
- Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione alla modifica dello stile di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo l'immediata valutazione post-trattamento
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Sperimentale: Gruppo di medicina dello stile di vita
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Intervento sullo stile di vita con componenti che includono attività fisica, dieta, rilassamento/consapevolezza, sonno e medicina tradizionale cinese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Il PHQ-9, un questionario a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Il GAD-7, un questionario di 7 domande utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti, da "0" (per niente) a "4" (quasi ogni giorno).
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio auto-sviluppato
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sondaggio auto-sviluppato raccoglierà informazioni tra cui informazioni demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione, industria lavorativa, stato sentimentale e luogo di residenza), uso di sostanze, indice di massa corporea (BMI), modello di attività di riposo e ritmi sociali, ecc.
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Linea di base
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Modifica dei questionari sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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FFQs è una scala di 18 item, che include bevande, piante, prodotti animali e assunzione di sigarette, che misura la frequenza dell'assunzione di cibo negli ultimi tre mesi su una scala di 7 punti.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino, soddisfazione per il modello di sonno attuale, interferenza con il funzionamento quotidiano, notevole compromissione attribuita al problema del sonno e livello di angoscia causato dal problema del sonno.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Modifica del questionario sulle attività fisiche internazionali - versione cinese (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan e Chan, 2007)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Il tempo di seduta, il tempo di camminata e l'attività fisica moderata e vigorosa dei partecipanti sono valutati da 5 domande dalla forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica - versione cinese.
Le domande di esempio includono: "In un tipico giorno della settimana negli ultimi 7 giorni, quante ore al giorno hai trascorso in genere seduto?"; "In un tipico fine settimana negli ultimi 7 giorni, quante ore al giorno trascorrevi seduto?".
L'impegno dei partecipanti in una breve attività di potenziamento della forza e della resistenza è stato valutato chiedendo il numero di giorni in cui si sono impegnati in attività fisica da seduti e in piedi negli ultimi sette giorni.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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