Samopomocowa medycyna stylu życia na depresję i lęki
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Wpływ dostosowanej kulturowo samopomocowej interwencji w stylu życia opartej na smartfonie w zmniejszaniu objawów depresji i lęku: randomizowana kontrolowana próba
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ medycyny stylu życia opartej na smartfonach (LM) na łagodzenie objawów depresyjnych i lękowych w populacji chińskiej.
Ponieważ w patogenezę i rozwój depresji i lęku zaangażowanych jest szereg czynników stylu życia, jednoczesna modyfikacja różnych czynników stylu życia, na przykład diety, ćwiczeń fizycznych, stresu i snu, które zostały empirycznie poparte wcześniejszymi przeglądami, może być skuteczna w zmniejszaniu depresji i lęku objawy.
Koncepcje tradycyjnej medycyny chińskiej zostaną zintegrowane z aplikacją, aby zwiększyć akceptację leczenia zdrowia psychicznego.
Poprzez to badanie chcemy promować opartą na dowodach opiekę nad pacjentem oraz poprawić poszukiwanie pomocy i dostęp do opartych na dowodach interwencji w przypadku depresji i lęku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wpływu dostosowanego kulturowo samopomocowego leku stylu życia opartego na smartfonach w celu zmniejszenia objawów depresji i lęku w populacji chińskiej.
Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online (ze wsparciem telefonicznym).
Przy szacunkowym wycofaniu 30%, około 124 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do medycyny stylu życia opartej na smartfonach (grupa LM) lub do grupy kontrolnej listy oczekujących (grupa WL) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieć wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 lub uogólnione zaburzenie lękowe w 7-punktowej skali (GAD-7) ≥ 8
- Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
- Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
- Są chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaangażowanie w psychoterapię lub niestabilne leki na depresję i/lub lęki
- Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) Pozycja 9, wynik co najmniej 2, wskazujący na obecne umiarkowane ryzyko samobójstwa, które wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (osoby z poważnym ryzykiem samobójczym otrzymają informacje o skierowaniu do profesjonalnych usług)
- Znajdują się w niebezpiecznych warunkach i nie są zalecane do aktywności fizycznej lub zmiany diety przez lekarzy
- Z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, medycznymi lub neurokognitywnymi, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję po natychmiastowej ocenie po leczeniu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Medycyny Stylu Życia
|
Interwencja w styl życia obejmująca aktywność fizyczną, dietę, relaksację/uważność, sen i tradycyjną medycynę chińską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
PHQ-9, składający się z 9 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie dzień).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Kwestionariusz GAD-7, składający się z 7 pytań, służy do badania przesiewowego, diagnozy, monitorowania i pomiaru nasilenia lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-stopniowej skali, od „0” (wcale) do „4” (prawie co dzień).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta opracowana samodzielnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie opracowana ankieta będzie zbierać informacje, w tym informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, branża pracy, status związku i miejsce zamieszkania), używanie substancji psychoaktywnych, wskaźnik masy ciała (BMI), wzorzec aktywności spoczynkowej i rytmy społeczne itp.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana Profilu Zdrowotnego Stylu Życia (HPLP II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Składająca się z 52 pozycji HPLPII składa się ze skali całkowitej i sześciu podskal do pomiaru zachowań w teoretycznych wymiarach prozdrowotnego stylu życia: rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie i radzenia sobie ze stresem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszach Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
FFQs to 18-punktowa skala, obejmująca napoje, produkty roślinne, produkty zwierzęce i spożycie papierosów, która mierzy częstotliwość przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich trzech miesięcy na 7-stopniowej skali.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny na 5-punktowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu dystresu spowodowane problemami ze snem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej — wersja chińska (IPAQ-C) (Lai i in., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan i Chan, 2007)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Czas siedzenia, czas chodzenia oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna badanych oceniane są za pomocą 5 pytań z krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja chińska.
Przykładowe pytania to: „Ile godzin dziennie spędzałeś zazwyczaj w pozycji siedzącej w typowy dzień tygodnia w ciągu ostatnich 7 dni?”; „W typowy weekend w ciągu ostatnich 7 dni, ile godzin dziennie zazwyczaj spędzałeś siedząc?”.
Zaangażowanie uczestników w krótką aktywność wzmacniającą siłę i wytrzymałość oceniano, pytając o liczbę dni, w których angażowali się w aktywność fizyczną w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .