Медицина образа жизни самопомощи при депрессии и тревоге
9 марта 2020 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Влияние адаптированного к культурным условиям вмешательства в образ жизни с использованием смартфона для самопомощи в уменьшении симптомов депрессии и тревоги: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние медицины образа жизни (LM) на основе смартфонов на облегчение симптомов депрессии и тревоги у населения Китая.
Поскольку в патогенез и прогрессирование депрессии и тревоги вовлечен целый ряд факторов образа жизни, одновременное изменение различных факторов образа жизни, например диеты, физических упражнений, стресса и сна, что эмпирически подтверждается предыдущими обзорами, может быть эффективным для уменьшения депрессии и тревоги. симптомы.
Концепции традиционной китайской медицины будут интегрированы в приложение, чтобы повысить приемлемость лечения психических расстройств.
С помощью этого исследования мы стремимся продвигать основанный на фактических данных уход за пациентами и улучшать обращение за помощью и доступ к научно обоснованным вмешательствам при депрессии и тревоге.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием влияния адаптированной к культурным условиям медицины образа жизни на основе смартфона для самопомощи на уменьшение симптомов депрессии и тревоги у населения Китая.
Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут заполнить информированное согласие онлайн (с поддержкой по телефону).
При оценке 30% отказа около 124 подходящих участников будут случайным образом распределены либо в группу медицины образа жизни на основе смартфонов (группа LM), либо в контрольную группу списка ожидания (группа WL) в соотношении 1: 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- Возраст ≥ 18 лет
- Иметь ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) или 7-балльной шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) ≥ 8
- Способность читать по-китайски и печатать на китайском или английском языках
- Иметь мобильное устройство с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android)
- Готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Текущее участие в психотерапии или нестабильном лечении депрессии и/или тревоги
- Опросник депрессии Бека (BDI-II): балл не менее 2 по пункту 9, указывающий на текущий умеренный суицидальный риск, требующий активного антикризисного управления (информация о направлении в профессиональные службы будет предоставлена лицам с серьезным суицидальным риском)
- Имеют небезопасные условия и не рекомендуются врачами для физической активности или изменения диеты.
- Наличие серьезных психических, медицинских или нейрокогнитивных расстройств, которые делают участие невозможным или мешают придерживаться модификации образа жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания получат вмешательство после немедленной оценки после лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа медицины образа жизни
|
Вмешательство в образ жизни с компонентами, включая физическую активность, диету, расслабление/внимательность, сон и традиционную китайскую медицину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
PHQ-9, опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый). день).
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменение шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
GAD-7, опросник из 7 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести тревоги за последние две недели по 4-балльной шкале, от «0» (совсем нет) до «4» (почти каждый). день).
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный опрос
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельно разработанное обследование будет собирать информацию, включая демографическую информацию (например, возраст, пол, уровень образования, занятость, статус отношений и место жительства), употребление психоактивных веществ, индекс массы тела (ИМТ), характер отдыха и активности и социальные ритмы и др.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
SF-6D — это единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменение профиля здорового образа жизни (HPLP II)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
HPLPII из 52 пунктов состоит из общей шкалы и шести подшкал для измерения поведения в теоретических измерениях образа жизни, способствующего укреплению здоровья: духовный рост, межличностные отношения, питание, физическая активность, ответственность за здоровье и управление стрессом.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменение в опроснике правдоподобности-ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменения в вопросниках частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
FFQ представляет собой шкалу из 18 пунктов, включая напитки, растительные продукты, продукты животного происхождения и потребление сигарет, которая измеряет частоту приема пищи за последние три месяца по 7-балльной шкале.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержанию сна, проблемам с ранним утренним пробуждением, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушению повседневного функционирования, заметным нарушениям, связанным с проблемами сна, и уровню дистресса. из-за проблем со сном.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
|
Изменения в Международном опроснике по физической активности — китайская версия (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
Время сидения участников, время ходьбы, а также умеренная и активная физическая активность оцениваются с помощью 5 вопросов из краткой формы Международного опросника физической активности - китайская версия.
Примеры вопросов включают: «В обычный будний день за последние 7 дней, сколько часов в день вы обычно проводили сидя?»; «В обычные выходные за последние 7 дней, сколько часов в день вы обычно проводили сидя?».
Участие участников в краткосрочной силовой и повышающей выносливость активности оценивалось путем опроса, сколько дней они занимались физической активностью сидя и стоя за последние семь дней.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .