Zelfhulp Lifestyle Medicine voor depressie en angst
9 maart 2020 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effect van een cultureel aangepaste zelfhulp Smartphone-gebaseerde levensstijlinterventie bij het verminderen van depressieve en angstsymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effecten van op smartphones gebaseerde levensstijlgeneeskunde (LM) voor het verlichten van depressieve en angstsymptomen bij de Chinese bevolking.
Aangezien een reeks levensstijlfactoren betrokken zijn bij de pathogenese en progressie van depressie en angst, kan het gelijktijdig aanpassen van verschillende levensstijlfactoren, bijvoorbeeld voeding, lichaamsbeweging, stress en slaap, die empirisch worden ondersteund door eerdere beoordelingen, effectief zijn om depressie en angst te verminderen. symptomen.
Concepten van traditionele Chinese geneeskunde zullen in de app worden geïntegreerd om de acceptatie voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg te vergroten.
Met dit onderzoek willen we evidence-based patiëntenzorg bevorderen en het zoeken naar hulp en toegang tot evidence-based interventies voor depressie en angst verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de effecten van een cultureel aangepast, op smartphones gebaseerd levensstijlgeneesmiddel voor het verminderen van depressieve en angstsymptomen bij de Chinese bevolking.
Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een online geïnformeerde toestemming invullen (met telefonische ondersteuning).
Met een schatting van 30% terugtrekking, zullen ongeveer 124 in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan op smartphones gebaseerde levensstijlgeneeskunde (LM-groep) of de wachtlijstcontrolegroep (WL-groep) in een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Heb een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 of gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) ≥ 8
- Kan Chinees lezen en typen in het Chinees of Engels
- Een mobiel apparaat met internetverbinding hebben (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie of instabiele medicatie voor depressie en/of angst
- Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9-score van ten minste 2, wat wijst op een actueel matig suïcidaal risico dat actief crisisbeheer vereist (verwijzingsinformatie naar professionele diensten zal worden verstrekt aan mensen met een ernstig suïcidaal risico)
- Onveilige omstandigheden hebben en worden door artsen niet aanbevolen voor lichamelijke activiteit of een verandering in dieet
- Ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen hebben die deelname onmogelijk maken of het volhouden van de verandering van levensstijl belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen de interventie na de onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
|
Experimenteel: Groep leefstijlgeneeskunde
|
Leefstijlinterventie met onderdelen als fysieke activiteit, voeding, ontspanning/mindfulness, slaap en Traditionele Chinese Geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
De GAD-7, een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van angst gedurende de afgelopen twee weken op een 4-puntsschaal, "0" (helemaal niet) tot "4" (bijna elke dag).
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zelfontwikkelde enquête verzamelt informatie, waaronder demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werksector, relatiestatus en woonplaats), middelengebruik, body mass index (BMI), rust-activiteitspatroon en sociale ritmes, enz.
|
Basislijn
|
|
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel (HPLP II)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
De 52-item HPLPII is samengesteld uit een totale schaal en zes subschalen om gedrag te meten in de theoretische dimensies van gezondheidsbevorderende levensstijl: spirituele groei, interpersoonlijke relaties, voeding, fysieke activiteit, gezondheidsverantwoordelijkheid en stressmanagement.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in de vragenlijsten over voedselfrequentie (FFQ's)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
FFQs is een schaal met 18 items, inclusief inname van dranken, plantaardige, dierlijke producten en sigaretten, die de frequentie van voedselinname in de afgelopen drie maanden meet op een 7-puntsschaal.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, slaaponderhoud, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en mate van angst veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in de International Physical Activities Questionnaire - Chinese versie (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
De zittijd, wandeltijd en matige en krachtige lichamelijke activiteit van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van 5 vragen uit de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire - Chinese versie.
De voorbeeldvragen zijn: "Hoeveel uur per dag bracht u op een doordeweekse dag in de afgelopen 7 dagen gewoonlijk zittend door?"; "In een doorsnee weekend in de afgelopen 7 dagen, hoeveel uur per dag bracht u gewoonlijk zittend door?".
De betrokkenheid van de deelnemers bij korte kracht- en uithoudingsbevorderende activiteiten werd beoordeeld door te vragen naar het aantal dagen dat ze in de afgelopen zeven dagen zittend en staand aan lichaamsbeweging deden.
|
Baseline, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .