慢性頸部痛における頸部内側枝高周波アブレーションのためのマルチタインカニューレと従来のカニューレの比較
2023年3月10日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
慢性的な首の痛みは、脊椎専門医にとって一般的な疾患です。
内側枝のラジオ波アブレーションは、特定の患者で痛みを和らげるのに効果的であることが証明されています。
新しい高周波アブレーションカニューレが開発され（マルチタイン）、垂直アクセスが可能になりました。
これは、より技術的に困難な従来のアプローチに代わるものとして提案されています。
この研究は、両方の技術の技術的および臨床的側面を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 安静時または活動時の少なくとも 4/10 の頸部の痛み
- 首の痛みが少なくとも6か月続き、保存療法に抵抗性がある
- 首の痛みは主に軸性です（上肢よりも）
- 内側枝ブロック プロトコルの成功
除外基準:
- 内側枝ブロック プロトコルの失敗 (2 回で 75% 未満の痛みの緩和)
- 4/10未満の頸部の痛み
- 上肢の神経障害
- 上肢の神経因性疼痛
- 妊娠中または授乳中
- X線上の炎症性または腫瘍性病変
- 過去 3 か月の頸部コルチゾン注射
- ラジオ波焼灼術が禁忌の病状または精神病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のカニューレ
従来のカニューレを使用した頸部内側枝高周波神経切開術。患者は後方アプローチでうつ伏せになっています。
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頸部内側枝のラジオ波焼灼療法
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実験的：マルチタインカニューレ
Multi-Tined カニューレを使用した頸部内側枝高周波神経切開術、側方アプローチで側臥位に横たわっている患者
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頸部内側枝のラジオ波焼灼療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の患者の痛みの数値疼痛評価尺度
時間枠：介入の1日
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ラジオ波処置中の痛みは、2 つのグループ間で比較されます。主要な仮説として、新しいマルチタイン カニューレが患者によりよく耐えられるというものです。
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介入の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の痛み (数値評価尺度 - NRS スコア)
時間枠：0、3、6 12ヶ月
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痛みに対する治療効果 スケールは 0 ～ 10 で、0/10 は痛みがなく、10/10 の痛みよりも優れています
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0、3、6 12ヶ月
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患者の機能 (首障害指数 - NDI)
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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機能尺度に対する治療効果は 0 ～ 100% であり、機能に対する痛みの効果に関しては 0% が 100% より優れている
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0、3、6、12ヶ月
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透視時間
時間枠：介入の1日
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透視の計算時間 (秒)
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介入の1日
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放射線量
時間枠：介入の1日
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Cアームによる計算された放射線量測定
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介入の1日
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手続きの時間
時間枠：介入の1日
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手順の合計時間 (分/秒)
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介入の1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。