Сравнение многоканюли с обычной канюлей для радиочастотной абляции медиальной ветви шейки матки при хронической боли в шее
10 марта 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Хроническая боль в шее является распространенным заболеванием у специалистов по позвоночнику.
Эффективность радиочастотной абляции медиальных ветвей была доказана у отдельных пациентов для облегчения боли.
Разработана новая канюля для радиочастотной абляции (многозубчатая), обеспечивающая перпендикулярный доступ.
Он предлагается в качестве альтернативы более технически сложному традиционному подходу.
Это исследование направлено на сравнение технических и клинических аспектов обоих методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Боль в шейном отделе шеи не менее 4/10 в покое или при активности
- Боль в шее, длящаяся не менее 6 месяцев и не поддающаяся консервативному лечению.
- Боль в шее преимущественно аксиальная (больше, чем в верхней конечности)
- Успех протокола блокады медиальных ветвей
Критерий исключения:
- невыполнение протокола блокады медиальной ветви (уменьшение боли менее чем на 75% в 2 случаях)
- Боль в шейном отделе шеи менее 4/10
- Неврологический дефицит верхней конечности
- нейропатическая боль в верхней конечности
- беременность или кормление грудью
- воспалительное или неопластическое поражение на рентгенограмме
- инъекция кортизона в шею за последние 3 месяца
- любые медицинские или психические состояния, противопоказанные для радиочастотной абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная канюля
Шейная медиальная ветвь Радиочастотная нейротомия с использованием обычной канюли, пациент лежит на животе с задним доступом.
|
Радиочастотная абляция шейных медиальных ветвей
|
|
Экспериментальный: Канюля с несколькими зубцами
Радиочастотная нейротомия шейной медиальной ветви с использованием канюли Multi-Tined, пациент лежит на боку с латеральным доступом
|
Радиочастотная абляция шейных медиальных ветвей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли для оценки боли пациента во время процедуры
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
боль во время радиочастотной процедуры будет сравниваться между 2 группами, поскольку основная гипотеза заключается в том, что новая многоканюля лучше переносится пациентами. Шкала от 0 до 10, 0/10 означает отсутствие боли, что лучше, чем боль 10/10.
|
1 день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента (Числовая рейтинговая шкала - оценка NRS)
Временное ограничение: 0, 3, 6 12 месяцев
|
терапевтический эффект на боль Шкала от 0 до 10, 0/10 - отсутствие боли, что лучше, чем боль 10/10
|
0, 3, 6 12 месяцев
|
|
Функция пациента (индекс инвалидности шеи — NDI)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев
|
терапевтический эффект по функциональной шкале составляет от 0 до 100%, где 0% лучше, чем 100% с точки зрения влияния боли на функцию
|
0, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
Расчетное время рентгеноскопии в секундах
|
1 день вмешательства
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
Расчетная доза облучения измеряется С-дугой
|
1 день вмешательства
|
|
время процедуры
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
Общее время процедуры в минутах/секундах
|
1 день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .