Monisäikeisen kanyylin ja tavanomaisen kanyylin vertailu kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuiseen ablaatioon kroonisessa niskakivussa
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Krooninen niskakipu on yleinen selkärangan asiantuntijoiden sairaus.
Mediaaalisten haarojen radiotaajuusablaatio on osoittautunut tehokkaaksi valituilla potilailla kivun lievittämisessä.
Uudempi radiotaajuinen ablaatiokanyyli on kehitetty (monisäikeinen), joka mahdollistaa kohtisuoran pääsyn.
Sitä ehdotetaan vaihtoehdoksi teknisesti haastavammalle perinteiselle lähestymistavalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempien tekniikoiden teknisiä ja kliinisiä näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kohdunkaulan niskakipu vähintään 4/10 levossa tai aktiivisuuden aikana
- Niskakipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja kestää konservatiivisia hoitoja
- Niskakipu on ensisijaisesti aksiaalista (enemmän kuin yläraajoissa)
- Mediaalisen haaralohkoprotokollan onnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- epäonnistuminen mediaalisessa haarakatkosprotokollassa (kivunlievitys alle 75 % 2 kertaa)
- Kohdunkaulan niskakipu alle 4/10
- Yläraajojen neurologiset puutteet
- yläraajojen neuropaattinen kipu
- raskaus tai imetys
- tulehduksellinen tai neoplastinen vaurio röntgenkuvauksessa
- kaulan kortisonipistos viimeisen 3 kuukauden aikana
- mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka on vasta-aiheinen radiotaajuusablaatiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kanyyli
Kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen neurotomia käyttäen tavanomaista kanyylia, potilas makaa makuulla takaosassa.
|
Kohdunkaulan mediaalisten oksien radiotaajuusablaatio
|
|
Kokeellinen: Monisäikeinen kanyyli
Kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen neurotomia käyttämällä monisävyistä kanyylia, potilas makaa sivusuunnassa sivuttain lähestyttäessä
|
Kohdunkaulan mediaalisten oksien radiotaajuusablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko potilaan kivulle toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä interventiosta
|
kipua radiotaajuustoimenpiteen aikana verrataan 2 ryhmän välillä, sillä pääoletuksena on, että potilaat sietävät paremmin uutta monisäikeistä kanyylia. Asteikko on 0-10, 0/10 ei kipua, mikä on parempi kuin kipu 10/10
|
1 päivä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipu (numeerinen arviointiasteikko - NRS-pisteet)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 12 kuukautta
|
terapeuttinen vaikutus kipuun Asteikko on 0-10, 0/10 ei ole kipua, mikä on parempi kuin kipu 10/10
|
0, 3, 6 12 kuukautta
|
|
Potilaan toiminta (niskan toimintakyvyttömyysindeksi - NDI)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
terapeuttinen vaikutus toiminta-asteikolla on 0-100 %, jossa 0 % on parempi kuin 100 % mitattuna kivun vaikutuksesta toimintaan
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 päivä interventiosta
|
Laskettu fluoroskopian aika sekunneissa
|
1 päivä interventiosta
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä interventiosta
|
Laskettu säteilyannos mitataan C-haaralla
|
1 päivä interventiosta
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä interventiosta
|
Toimenpiteen kokonaisaika minuutteina/sekunteina
|
1 päivä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .