Porównanie kaniuli z wieloma zębami i konwencjonalnej kaniuli do ablacji przyśrodkowej gałęzi szyjki macicy w przewlekłym bólu szyi
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Przewlekły ból szyi jest częstym schorzeniem wśród specjalistów od kręgosłupa.
Udowodniono, że ablacja gałęzi przyśrodkowych prądem o częstotliwości radiowej jest skuteczna w łagodzeniu bólu u wybranych pacjentów.
Opracowano nowszą kaniulę do ablacji o częstotliwości radiowej (wieloostrzową), umożliwiającą dostęp prostopadły.
Proponuje się ją jako alternatywę dla bardziej wymagającego technicznie tradycyjnego podejścia.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie technicznych i klinicznych aspektów obu technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ból szyi w odcinku szyjnym co najmniej 4/10 w spoczynku lub podczas aktywności
- Ból szyi utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy i oporny na leczenie zachowawcze
- Ból szyi jest głównie osiowy (więcej niż kończyny górnej)
- Sukces protokołu blokady gałęzi przyśrodkowej
Kryteria wyłączenia:
- niepowodzenie w protokole blokady gałęzi przyśrodkowej (zniesienie bólu poniżej 75% w 2 przypadkach)
- Ból szyi w odcinku szyjnym mniej niż 4/10
- Deficyty neurologiczne kończyny górnej
- ból neuropatyczny kończyny górnej
- ciąża lub karmienie piersią
- zmiana zapalna lub nowotworowa na zdjęciu rentgenowskim
- wstrzyknięcie kortyzonu w szyję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny przeciwwskazany do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna kaniula
Radiofrekwencja gałęzi szyjnej przyśrodkowej przy użyciu konwencjonalnej kaniuli, pacjent leży na brzuchu z dostępem tylnym.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przyśrodkowych gałęzi szyjki macicy
|
|
Eksperymentalny: Kaniula z wieloma zębami
Neurotomia gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego przy użyciu częstotliwości radiowej przy użyciu wieloostrzowej kaniuli, pacjent leży w pozycji bocznej z dostępem bocznym
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przyśrodkowych gałęzi szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień interwencji
|
ból podczas zabiegu o częstotliwości radiowej zostanie porównany między dwiema grupami, ponieważ główna hipoteza jest taka, że nowa kaniula z wieloma zębami jest lepiej tolerowana przez pacjentów Skala wynosi od 0-10, 0/10 oznacza brak bólu, który jest lepszy niż ból 10/10
|
1 dzień interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pacjenta (numeryczna skala ocen – wynik NRS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 12 miesięcy
|
terapeutyczny wpływ na ból Skala wynosi od 0-10, 0/10 to brak bólu, który jest lepszy niż ból 10/10
|
0, 3, 6 12 miesięcy
|
|
Funkcja pacjenta (indeks niepełnosprawności szyi – NDI)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
efekt terapeutyczny na funkcję w skali od 0-100%, gdzie 0% jest lepsze niż 100% pod względem wpływu bólu na funkcję
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień interwencji
|
Obliczony czas fluoroskopii w sekundach
|
1 dzień interwencji
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień interwencji
|
Obliczona dawka promieniowania mierzona ramieniem C
|
1 dzień interwencji
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień interwencji
|
Całkowity czas zabiegu w minutach/sekundach
|
1 dzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .