Vergelijking van een canule met meerdere tanden versus een conventionele canule voor radiofrequente ablatie van de cervicale mediale tak bij chronische nekpijn
10 maart 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Chronische nekpijn is een veel voorkomende aandoening voor wervelkolomspecialisten.
Radiofrequente ablatie van mediale takken is bewezen effectief bij geselecteerde patiënten voor het verlichten van pijn.
Er is een nieuwere radiofrequente ablatiecanule ontwikkeld (multi-tined), die loodrechte toegang mogelijk maakt.
Het wordt voorgesteld als een alternatief voor de meer technisch uitdagende traditionele aanpak.
Deze studie heeft tot doel de technische en klinische aspecten van beide technieken met elkaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Cervicale nekpijn minstens 4/10 in rust of bij activiteit
- Nekpijn die minstens 6 maanden aanhoudt en ongevoelig is voor conservatieve behandelingen
- Nekpijn is voornamelijk axiaal (meer dan bovenste extremiteit)
- Succes voor mediaal branch block-protocol
Uitsluitingscriteria:
- falen van protocol voor mediale takblokkade (pijnverlichting minder dan 75% bij 2 gelegenheden)
- Cervicale nekpijn minder dan 4/10
- Neurologische gebreken van de bovenste extremiteit
- neuropathische pijn van de bovenste extremiteit
- zwangerschap of borstvoeding
- inflammatoire of neoplastische laesie op röntgenfoto's
- halscortisone-injectie in de afgelopen 3 maanden
- elke medische of psychiatrische aandoening die gecontra-indiceerd is voor radiofrequente ablatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele canule
Radiofrequente neurotomie van de cervicale mediale tak met behulp van een conventionele canule, waarbij de patiënt in buikligging ligt met een posterieure benadering.
|
Radiofrequente ablatie van cervicale mediale takken
|
|
Experimenteel: Canule met meerdere tanden
Radiofrequente neurotomie van de cervicale mediale tak met behulp van een canule met meerdere tanden, waarbij de patiënt in laterale decubitus ligt met een laterale benadering
|
Radiofrequente ablatie van cervicale mediale takken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor de pijn van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 dag van de interventie
|
pijn tijdens de radiofrequentieprocedure zal tussen de 2 groepen worden vergeleken, aangezien een hoofdhypothese is dat de nieuwe canule met meerdere tanden beter wordt verdragen door patiënten Schaal is van 0-10, 0/10 is geen pijn, wat beter is dan pijn van 10/10
|
1 dag van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van de patiënt (Numerieke beoordelingsschaal - NRS-score)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 12 maanden
|
therapeutisch effect op pijn Schaal is van 0-10, 0/10 is geen pijn wat beter is dan pijn van 10/10
|
0, 3, 6 12 maanden
|
|
Patiëntfunctie (nekbeperkingsindex - NDI)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
therapeutisch effect op functieschaal is van 0-100%, waarbij 0% beter is dan 100% in termen van het effect van pijn op functie
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 1 dag van de interventie
|
Berekende tijd van fluoroscopie in seconden
|
1 dag van de interventie
|
|
Straling dosering
Tijdsspanne: 1 dag van de interventie
|
Berekende stralingsdosis gemeten door de C-boog
|
1 dag van de interventie
|
|
tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag van de interventie
|
Totale tijd van de procedure in minuten/seconden
|
1 dag van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .