Sammenligning av en multi-tined kanyle versus en konvensjonell kanyle for cervical medial gren radiofrekvensablasjon ved kroniske nakkesmerter
10. mars 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kroniske nakkesmerter er en vanlig lidelse for ryggradsspesialister.
Radiofrekvensablasjon av mediale grener har vist seg effektiv hos utvalgte pasienter for å lindre smerte.
En nyere radiofrekvensablasjonskanyle er utviklet (multi-tined), som gir vinkelrett tilgang.
Det foreslås som et alternativ til den mer teknisk utfordrende tradisjonelle tilnærmingen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de tekniske og kliniske aspektene ved begge teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Cervical nakkesmerter minst 4/10 i hvile eller ved aktivitet
- Nakkesmerter som varer i minst 6 måneder og er motstandsdyktige mot konservative behandlinger
- Nakkesmerter er primært aksiale (mer enn øvre ekstremitet)
- Suksess til medial grenblokkprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- svikt i medial grenblokkprotokoll (smertelindring mindre enn 75 % ved 2 anledninger)
- Cervical nakkesmerter mindre enn 4/10
- Nevrologiske mangler i øvre ekstremitet
- nevropatisk smerte i øvre ekstremitet
- graviditet eller amming
- inflammatorisk eller neoplastisk lesjon på røntgen
- kortisoninjeksjon i nakken de siste 3 månedene
- enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som er kontraindisert for radiofrekvensablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kanyle
Cervical Medial Branch Radiofrequency Neurotomi ved bruk av en konvensjonell kanyle, pasienten ligger utsatt med en posterior tilnærming.
|
Radiofrekvensablasjon av cervikale mediale grener
|
|
Eksperimentell: Flertinnet kanyle
Cervical Medial Branch Radiofrekvens Neurotomi ved bruk av en multi-tined kanyle, pasienten ligger i lateral decubitus med en lateral tilnærming
|
Radiofrekvensablasjon av cervikale mediale grener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala for pasientens smerte under prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonen
|
smerte under radiofrekvensprosedyre vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene, da en hovedhypotese er at den nye multi-tined kanylen tolereres bedre av pasienter. Skalaen er fra 0-10, 0/10 er ingen smerte som er bedre enn smerte på 10/10
|
1 dag etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsmerte (numerisk vurderingsskala - NRS-score)
Tidsramme: 0, 3, 6 12 måneder
|
terapeutisk effekt på smerte Skalaen er fra 0-10, 0/10 er ingen smerte som er bedre enn smerte på 10/10
|
0, 3, 6 12 måneder
|
|
Pasientfunksjon (Neck disability Index - NDI)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
terapeutisk effekt på funksjonsskala er fra 0-100 %, hvor 0 % er bedre enn 100 % når det gjelder effekten av smerte på funksjon
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonen
|
Beregnet tid for fluoroskopi i sekunder
|
1 dag etter intervensjonen
|
|
Strålingsdosering
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonen
|
Beregnet dose strålemål ved C-armen
|
1 dag etter intervensjonen
|
|
tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonen
|
Total prosedyretid i minutter/sekunder
|
1 dag etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .