Comparação de uma cânula de pontas múltiplas versus uma cânula convencional para ablação por radiofrequência do ramo medial cervical na dor cervical crônica
10 de março de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A dor cervical crônica é um distúrbio comum para os especialistas em coluna.
A ablação por radiofrequência dos ramos mediais tem se mostrado eficaz em pacientes selecionados para alívio da dor.
Uma nova cânula de ablação por radiofrequência foi desenvolvida (multi-tined), permitindo acesso perpendicular.
É proposto como uma alternativa à abordagem tradicional mais tecnicamente desafiadora.
Este estudo tem como objetivo comparar os aspectos técnicos e clínicos de ambas as técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Dor no pescoço cervical pelo menos 4/10 em repouso ou com atividade
- Dor no pescoço com duração mínima de 6 meses e refratária a tratamentos conservadores
- A dor no pescoço é principalmente axial (mais do que na extremidade superior)
- Sucesso no protocolo de bloqueio de ramo medial
Critério de exclusão:
- falha no protocolo de bloqueio do ramo medial (alívio da dor inferior a 75% em 2 ocasiões)
- Dor no pescoço cervical inferior a 4/10
- Déficits neurológicos da extremidade superior
- dor neuropática da extremidade superior
- gravidez ou amamentação
- lesão inflamatória ou neoplásica na radiografia
- injeção de cortisona no pescoço nos últimos 3 meses
- qualquer condição médica ou psiquiátrica contra-indicada para ablação por radiofrequência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cânula tradicional
Neurotomia por Radiofrequência do Ramo Cervical Medial com cânula convencional, paciente em decúbito ventral com abordagem posterior.
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Ablação por radiofrequência dos ramos cervicais mediais
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Experimental: Cânula de pontas múltiplas
Neurotomia por radiofrequência do ramo medial cervical usando uma cânula Multi-Tined, o paciente deitado em decúbito lateral com uma abordagem lateral
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Ablação por radiofrequência dos ramos cervicais mediais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor para a dor do paciente durante o procedimento
Prazo: 1 dia da intervenção
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a dor durante o procedimento de radiofrequência será comparada entre os 2 grupos, pois a hipótese principal é que a nova cânula de pontas múltiplas é melhor tolerada pelos pacientes
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1 dia da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor do paciente (escala de classificação numérica - pontuação NRS)
Prazo: 0, 3, 6 12 meses
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efeito terapêutico na dor A escala é de 0-10, 0/10 é sem dor, o que é melhor do que dor de 10/10
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0, 3, 6 12 meses
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Função do paciente (Índice de incapacidade do pescoço - NDI)
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
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efeito terapêutico na escala de função é de 0-100%, onde 0% é melhor que 100% em termos do efeito da dor na função
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0, 3, 6, 12 meses
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 dia da intervenção
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Tempo calculado de fluoroscopia em segundos
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1 dia da intervenção
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Dosagem de radiação
Prazo: 1 dia da intervenção
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Dose calculada de medida de radiação pelo C-arm
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1 dia da intervenção
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hora do procedimento
Prazo: 1 dia da intervenção
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Tempo total do procedimento em minutos/segundos
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1 dia da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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