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Comparaison d'une canule à dents multiples par rapport à une canule conventionnelle pour l'ablation par radiofréquence de la branche cervicale médiale dans la cervicalgie chronique

10 mars 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
La cervicalgie chronique est un trouble courant chez les spécialistes de la colonne vertébrale. L'ablation par radiofréquence des branches médiales s'est avérée efficace chez certains patients pour soulager la douleur. Une nouvelle canule d'ablation par radiofréquence a été développée (multidentée), permettant un accès perpendiculaire. Il est proposé comme une alternative à l'approche traditionnelle plus difficile techniquement. Cette étude vise à comparer les aspects techniques et cliniques des deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cervicalgie au moins 4/10 au repos ou en activité
  • Cervicalgie depuis au moins 6 mois et réfractaire aux traitements conservateurs
  • La douleur au cou est principalement axiale (plus que le membre supérieur)
  • Succès du protocole de bloc de branche médiale

Critère d'exclusion:

  • échec au protocole de bloc de branche médial (soulagement de la douleur inférieur à 75 % à 2 occasions)
  • Douleur cervicale inférieure à 4/10
  • Déficits neurologiques du membre supérieur
  • douleur neuropathique du membre supérieur
  • grossesse ou allaitement
  • lésion inflammatoire ou néoplasique à la radiographie
  • injection de cortisone dans le cou au cours des 3 derniers mois
  • toute condition médicale ou psychiatrique contre-indiquée pour l'ablation par radiofréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canule traditionnelle
Neurotomie par radiofréquence de la branche cervicale médiale à l'aide d'une canule conventionnelle, le patient étant allongé sur le ventre avec une approche postérieure.
Dispositif: Ablation par radiofréquence des branches médiales cervicales
Ablation par radiofréquence des branches médiales cervicales
Expérimental: Canule multidentée
Neurotomie par radiofréquence de la branche cervicale médiale à l'aide d'une canule à plusieurs dents, le patient étant allongé en décubitus latéral avec une approche latérale
Dispositif: Ablation par radiofréquence des branches médiales cervicales
Ablation par radiofréquence des branches médiales cervicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour la douleur du patient pendant la procédure
Délai: 1 jour de l'intervention
la douleur pendant la procédure de radiofréquence sera comparée entre les 2 groupes car l'hypothèse principale est que la nouvelle canule à dents multiples est mieux tolérée par les patients
1 jour de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du patient (Numerical Rating Scale - NRS score)
Délai: 0, 3, 6 12 mois
effet thérapeutique sur la douleur L'échelle va de 0 à 10, 0/10 n'est pas une douleur, ce qui est mieux qu'une douleur de 10/10
0, 3, 6 12 mois
Fonction du patient (Indice d'invalidité du cou - NDI)
Délai: 0, 3, 6, 12 mois
l'effet thérapeutique sur l'échelle de la fonction est de 0 à 100 %, où 0 % est meilleur que 100 % en termes d'effet de la douleur sur la fonction
0, 3, 6, 12 mois
Temps de fluoroscopie
Délai: 1 jour de l'intervention
Temps calculé de fluoroscopie en secondes
1 jour de l'intervention
Dosage du rayonnement
Délai: 1 jour de l'intervention
Dose calculée de rayonnement mesurée par l'arceau
1 jour de l'intervention
moment de la procédure
Délai: 1 jour de l'intervention
Durée totale de la procédure en minutes/secondes
1 jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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