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Vergleich einer mehrzackigen Kanüle mit einer konventionellen Kanüle für die Radiofrequenzablation des zervikalen medialen Zweigs bei chronischen Nackenschmerzen

10. März 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Chronische Nackenschmerzen sind eine häufige Erkrankung für Wirbelsäulenspezialisten. Die Radiofrequenzablation medialer Äste hat sich bei ausgewählten Patienten zur Schmerzlinderung als wirksam erwiesen. Es wurde eine neuere Radiofrequenz-Ablationskanüle entwickelt (mit mehreren Zinken), die einen senkrechten Zugang ermöglicht. Es wird als Alternative zum technisch anspruchsvolleren traditionellen Ansatz vorgeschlagen. Diese Studie zielt darauf ab, die technischen und klinischen Aspekte beider Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nackenschmerzen mindestens 4/10 in Ruhe oder bei Aktivität
  • Nackenschmerzen, die mindestens 6 Monate andauern und auf konservative Behandlungen nicht ansprechen
  • Nackenschmerzen sind hauptsächlich axial (mehr als die obere Extremität)
  • Erfolg beim medialen Zweigblockprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Versagen des Medial-Ast-Block-Protokolls (Schmerzlinderung weniger als 75 % bei 2 Gelegenheiten)
  • Nackenschmerzen weniger als 4/10
  • Neurologische Defizite der oberen Extremität
  • neuropathischer Schmerz der oberen Extremität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • entzündliche oder neoplastische Läsion im Röntgenbild
  • Hals-Cortison-Injektion in den letzten 3 Monaten
  • jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der für eine Radiofrequenzablation kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Kanüle
Radiofrequenz-Neurotomie des zervikalen medialen Astes unter Verwendung einer konventionellen Kanüle, der Patient in Bauchlage mit einem posterioren Zugang.
Gerät: Radiofrequenzablation von zervikalen medialen Ästen
Radiofrequenzablation von zervikalen medialen Ästen
Experimental: Kanüle mit mehreren Zinken
Radiofrequenz-Neurotomie des zervikalen medialen Astes mit einer Multi-Zinken-Kanüle, der Patient liegt in Seitenlage mit seitlichem Zugang
Gerät: Radiofrequenzablation von zervikalen medialen Ästen
Radiofrequenzablation von zervikalen medialen Ästen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala für die Schmerzen des Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Schmerzen während des Hochfrequenzverfahrens werden zwischen den 2 Gruppen verglichen, da eine Haupthypothese lautet, dass die neue Kanüle mit mehreren Zinken von den Patienten besser vertragen wird. Skala von 0-10, 0/10 ist kein Schmerz, was besser ist als ein Schmerz von 10/10
1 Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen des Patienten (Numerische Bewertungsskala – NRS-Score)
Zeitfenster: 0, 3, 6 12 Monate
therapeutische Wirkung auf Schmerzen Die Skala reicht von 0-10, 0/10 ist kein Schmerz, was besser ist als ein Schmerz von 10/10
0, 3, 6 12 Monate
Patientenfunktion (Neck Disability Index - NDI)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Die therapeutische Wirkung auf der Funktionsskala reicht von 0–100 %, wobei 0 % besser als 100 % in Bezug auf die Wirkung von Schmerz auf die Funktion ist
0, 3, 6, 12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Berechnete Durchleuchtungsdauer in Sekunden
1 Tag des Eingriffs
Bestrahlungsdosierung
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Berechnete Strahlendosismessung durch den C-Bogen
1 Tag des Eingriffs
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Gesamtzeit des Vorgangs in Minuten/Sekunden
1 Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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