Comparación de una cánula de dientes múltiples frente a una cánula convencional para la ablación por radiofrecuencia de la rama medial del cuello uterino en el dolor de cuello crónico
10 de marzo de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El dolor de cuello crónico es un trastorno común para los especialistas en columna.
La ablación por radiofrecuencia de las ramas mediales ha demostrado su eficacia en pacientes seleccionados para aliviar el dolor.
Se ha desarrollado una cánula de ablación por radiofrecuencia más nueva (de varios dientes), que permite el acceso perpendicular.
Se propone como una alternativa al enfoque tradicional técnicamente más desafiante.
Este estudio tiene como objetivo comparar los aspectos técnicos y clínicos de ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dolor de cuello cervical al menos 4/10 en reposo o con actividad
- Dolor de cuello de al menos 6 meses de evolución y refractario a tratamientos conservadores
- El dolor de cuello es principalmente axial (más que en la extremidad superior)
- Éxito en el protocolo de bloqueo de rama medial
Criterio de exclusión:
- Fallo al protocolo de bloqueo de rama medial (alivio del dolor inferior al 75% en 2 ocasiones)
- Dolor de cuello cervical menos de 4/10
- Déficits neurológicos de la extremidad superior
- dolor neuropático de la extremidad superior
- embarazo o lactancia
- lesión inflamatoria o neoplásica en la radiografía
- inyección de cortisona en el cuello en los últimos 3 meses
- cualquier condición médica o psiquiátrica contraindicada para la ablación por radiofrecuencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cánula tradicional
Neurotomía por Radiofrecuencia de la Rama Cervical Medial utilizando una cánula convencional, el paciente en decúbito prono con un abordaje posterior.
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Ablación por radiofrecuencia de ramas cervicales mediales
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Experimental: Cánula de dientes múltiples
Neurotomía por Radiofrecuencia de la Rama Cervical Medial utilizando una cánula Multi-Tined, el paciente acostado en decúbito lateral con un abordaje lateral
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Ablación por radiofrecuencia de ramas cervicales mediales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor para el dolor del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día de la intervención
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El dolor durante el procedimiento de radiofrecuencia se comparará entre los 2 grupos, ya que la hipótesis principal es que los pacientes toleran mejor la nueva cánula de dientes múltiples.
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1 día de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor del paciente (Escala de calificación numérica - puntuación NRS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 12 meses
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efecto terapéutico sobre el dolor La escala es de 0 a 10, 0/10 es sin dolor, que es mejor que el dolor de 10/10
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0, 3, 6 12 meses
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Función del paciente (Índice de discapacidad del cuello - NDI)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
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el efecto terapéutico en la escala funcional es de 0-100 %, donde 0 % es mejor que 100 % en términos del efecto del dolor en la función
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0, 3, 6, 12 meses
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día de la intervención
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Tiempo calculado de fluoroscopia en segundos
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1 día de la intervención
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día de la intervención
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Dosis calculada de radiación medida por el arco en C
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1 día de la intervención
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día de la intervención
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Tiempo total de procedimiento en minutos/segundos
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1 día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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