Sammenligning af en multi-tined kanyle versus en konventionel kanyle til cervikal medial gren radiofrekvensablation ved kroniske nakkesmerter
10. marts 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kroniske nakkesmerter er en almindelig lidelse for rygsøjlespecialister.
Radiofrekvensablation af mediale grene har vist sig at være effektiv hos udvalgte patienter til lindring af smerter.
En nyere radiofrekvensablationskanyle er blevet udviklet (multi-tined), hvilket tillader vinkelret adgang.
Det foreslås som et alternativ til den mere teknisk udfordrende traditionelle tilgang.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de tekniske og kliniske aspekter af begge teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Cervikal nakkesmerter mindst 4/10 i hvile eller ved aktivitet
- Nakkesmerter, der varer mindst 6 måneder og er modstandsdygtige over for konservative behandlinger
- Nakkesmerter er primært aksiale (mere end øvre ekstremitet)
- Succes med medial grenblokprotokol
Ekskluderingskriterier:
- manglende medial grenblok-protokol (smertelindring mindre end 75 % ved 2 lejligheder)
- Cervikal nakkesmerter mindre end 4/10
- Neurologiske underskud af øvre ekstremitet
- neuropatisk smerte i øvre ekstremitet
- graviditet eller amning
- inflammatorisk eller neoplastisk læsion på røntgen
- kortisoninjektion i nakken inden for de sidste 3 måneder
- enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der er kontraindiceret til radiofrekvensablation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel kanyle
Cervical Medial Branch Radiofrekvens Neurotomi ved hjælp af en konventionel kanyle, patienten ligger tilbøjelig med en posterior tilgang.
|
Radiofrekvensablation af cervikale mediale grene
|
|
Eksperimentel: Multi-tined kanyle
Cervical Medial Branch Radiofrekvens Neurotomi ved hjælp af en multi-tined kanyle, patienten ligger i lateral decubitus med en lateral tilgang
|
Radiofrekvensablation af cervikale mediale grene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala for patientens smerte under proceduren
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
smerte under radiofrekvensprocedure vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper, da en principiel hypotese er, at den nye multi-tined kanyle er bedre tolereret af patienter. Skalaen er fra 0-10, 0/10 er ingen smerte, der er bedre end smerte på 10/10
|
1 dag efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsmerte (numerisk vurderingsskala - NRS-score)
Tidsramme: 0, 3, 6 12 måneder
|
terapeutisk effekt på smerte Skalaen er fra 0-10, 0/10 er ingen smerte, der er bedre end smerte på 10/10
|
0, 3, 6 12 måneder
|
|
Patientfunktion (Neck disability Index - NDI)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
terapeutisk effekt på funktionsskala er fra 0-100%, hvor 0% er bedre end 100% mht. smertens effekt på funktion
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Beregnet tid for fluoroskopi i sekunder
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Strålingsdosering
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Beregnet dosis af stråling målt af C-armen
|
1 dag efter indgrebet
|
|
proceduretidspunkt
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Samlet proceduretid i minutter/sekunder
|
1 dag efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .