Confronto tra una cannula a più denti e una cannula convenzionale per l'ablazione con radiofrequenza del ramo cervicale mediale nel dolore cervicale cronico
10 marzo 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Il dolore cronico al collo è un disturbo comune per gli specialisti della colonna vertebrale.
L'ablazione con radiofrequenza dei rami mediali si è dimostrata efficace in pazienti selezionati per alleviare il dolore.
È stata sviluppata una nuova cannula per ablazione a radiofrequenza (a più denti), che consente l'accesso perpendicolare.
Si propone come alternativa all'approccio tradizionale tecnicamente più impegnativo.
Questo studio si propone di confrontare gli aspetti tecnici e clinici di entrambe le tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Dolore al collo cervicale almeno 4/10 a riposo o con attività
- Cervicalgie di durata di almeno 6 mesi e refrattari ai trattamenti conservativi
- Il dolore al collo è principalmente assiale (più dell'estremità superiore)
- Successo al protocollo del blocco di branca mediale
Criteri di esclusione:
- fallimento del protocollo di blocco di branca mediale (sollievo dal dolore inferiore al 75% in 2 occasioni)
- Dolore al collo cervicale inferiore a 4/10
- Deficit neurologici degli arti superiori
- dolore neuropatico dell'arto superiore
- gravidanza o allattamento
- lesione infiammatoria o neoplastica ai raggi X
- iniezione di cortisone al collo negli ultimi 3 mesi
- qualsiasi condizione medica o psichiatrica controindicata per l'ablazione con radiofrequenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cannula tradizionale
Neurotomia a radiofrequenza del ramo cervicale mediale con cannula convenzionale, paziente prono con approccio posteriore.
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Ablazione con radiofrequenza dei rami cervicali mediali
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Sperimentale: Cannula multistrato
Neurotomia a radiofrequenza del ramo cervicale mediale con cannula Multi-Tined, paziente in decubito laterale con accesso laterale
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Ablazione con radiofrequenza dei rami cervicali mediali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore per il dolore del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento
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il dolore durante la procedura di radiofrequenza sarà confrontato tra i 2 gruppi poiché l'ipotesi principale è che la nuova cannula a più denti sia meglio tollerata dai pazienti La scala va da 0 a 10, 0/10 non è dolore che è meglio del dolore di 10/10
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1 giorno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore del paziente (scala di valutazione numerica - punteggio NRS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 12 mesi
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effetto terapeutico sul dolore La scala va da 0 a 10, 0/10 non è dolore che è meglio del dolore di 10/10
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0, 3, 6 12 mesi
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Funzione del paziente (Indice di disabilità del collo - NDI)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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l'effetto terapeutico sulla scala funzionale è compreso tra 0 e 100%, dove 0% è migliore del 100% in termini di effetto del dolore sulla funzione
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0, 3, 6, 12 mesi
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento
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Tempo calcolato della fluoroscopia in secondi
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1 giorno dall'intervento
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Dosaggio di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento
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Dose calcolata di radiazione misurata dall'arco a C
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1 giorno dall'intervento
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tempo del procedimento
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento
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Tempo totale della procedura in minuti/secondi
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1 giorno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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