Srovnání vícečetné kanyly a konvenční kanyly pro radiofrekvenční ablaci cervikální mediální větve u chronické bolesti krku
10. března 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Chronická bolest krku je běžnou poruchou u odborníků na páteř.
Radiofrekvenční ablace mediálních větví se osvědčila u vybraných pacientů k úlevě od bolesti.
Byla vyvinuta novější radiofrekvenční ablační kanyla (mnohočetná), umožňující kolmý přístup.
Je navržen jako alternativa k technicky náročnějšímu tradičnímu přístupu.
Tato studie si klade za cíl porovnat technické a klinické aspekty obou technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Bolest krční páteře alespoň 4/10 v klidu nebo při aktivitě
- Bolest krku trvající nejméně 6 měsíců a refrakterní na konzervativní léčbu
- Bolest krku je primárně axiální (více než horní končetina)
- Úspěch protokolu blokování mediální větve
Kritéria vyloučení:
- selhání protokolu blokování mediální větve (úleva od bolesti méně než 75 % ve 2 případech)
- Bolest krční páteře menší než 4/10
- Neurologické deficity horních končetin
- neuropatická bolest horní končetiny
- těhotenství nebo kojení
- zánětlivé nebo neoplastické léze na rentgenovém snímku
- injekce kortizonu do krku za poslední 3 měsíce
- jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav kontraindikovaný pro radiofrekvenční ablaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční kanyla
Radiofrekvenční neurotomie cervikální mediální větve pomocí konvenční kanyly, pacient ležící na břiše se zadním přístupem.
|
Radiofrekvenční ablace cervikálních mediálních větví
|
|
Experimentální: Kanyla s více hroty
Radiofrekvenční neurotomie cervikální mediální větve s použitím kanyly Multi-Tined, pacient ležící v laterálním dekubitu s laterálním přístupem
|
Radiofrekvenční ablace cervikálních mediálních větví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice pro hodnocení bolesti pacienta během procedury
Časové okno: 1 den zásahu
|
bolest během radiofrekvenčního výkonu bude porovnána mezi 2 skupinami, protože hlavní hypotézou je, že nová vícecípová kanyla je pacienty lépe tolerována Škála je od 0-10, 0/10 není žádná bolest, která je lepší než bolest 10/10
|
1 den zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pacienta (numerická hodnotící škála – skóre NRS)
Časové okno: 0, 3, 6 12 měsíců
|
terapeutický účinek na bolest Stupnice je od 0 do 10, 0/10 není žádná bolest, což je lepší než bolest 10/10
|
0, 3, 6 12 měsíců
|
|
Funkce pacienta (Index postižení krku - NDI)
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
terapeutický účinek na funkční stupnici je od 0 do 100 %, kde 0 % je lepší než 100 % z hlediska vlivu bolesti na funkci
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 den zásahu
|
Vypočítaný čas skiaskopie v sekundách
|
1 den zásahu
|
|
Dávkování záření
Časové okno: 1 den zásahu
|
Vypočítaná dávka záření naměřená C-ramenem
|
1 den zásahu
|
|
doba procedury
Časové okno: 1 den zásahu
|
Celková doba procedury v minutách/sekundách
|
1 den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .