がん悪液質に対する心理教育的およびリハビリテーション的介入（PRICC）
2025年6月9日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
悪液質の腫瘍患者とその介護者のための精神教育的およびリハビリテーション的介入：実現可能性研究
すべてのがん患者の半数が悪液質を経験しており、有病率は人生の最後の数週間で 80% を超えています。 がん悪液質は、患者と家族の 2 者が関与する複雑な関係的経験です。 がん悪液質の管理とのより機能的な関係をサポートするために、リハビリテーション介入に関連するダイアドに対する心理社会的介入に関する研究はありません。
主な目的: ダイアドに対する理学療法介入と組み合わせた心理教育的介入の実現可能性を評価すること。 副次的な目的: ダイアドの生活の質の改善、介入の受容性、2 つの要素のそれぞれの順守。
方法：悪液質および不可逆性悪液質を有する連続した 30 人のがん患者と、病院緩和ケア ユニットの支援を受けているその介護者を対象とした、非薬理学的介入の観点、混合法研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia、Emilia Romagna、イタリア、42100
- Loredana Buonaccorso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- イタリア語の優れたコマンド
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認された腫瘍の診断
- 不可逆性悪液質および悪液質の存在 (ESPEN3-5 ガイドライン、MUST 計算)
- 介護者を特定した患者
- 患者と家族は、診断と治療の目的を知らされ、病気の段階の認識を報告しました（緩和医師によって評価されます）。
除外基準:
- -リハビリテーション介入を可能にする予後が3か月未満の患者
- 重大な精神障害または認知症の存在
- 重度の感覚障害
- リハビリテーション運動中に患者を骨折の危険にさらすびまん性骨転移の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：がん悪液質
心理教育セッション: 週に 3 回、二人組 (患者と介護者) と訓練を受けた看護師の間で対面で相談し、二人組の対処リソースを強化してがん悪液質に対処できるように支援します。 2) リハビリテーションプログラム: 身体活動と目標設定に関する患者の自己管理のための教育要素を含む理学療法士とのセッション 3 回、エクササイズのストレッチとリラクゼーションの個別プログラム + 週 3 回の自宅セッション、二人組による自己管理。
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心理教育セッション: 夫婦と訓練を受けた看護師との間で行われる週 3 回の面談。 2) リハビリテーション プログラム: 理学療法士との 3 セッション。これには、身体活動と目標設定に関する患者の自己管理のための教育コンポーネント、エクササイズのストレッチとリラクゼーションの個別プログラム + 週 3 回のホーム セッション、ペアによる自己管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：2ヶ月後
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介入を完了したダイアドの数/関与したダイアドの割合が評価されます。
コンプライアンスは、個々のコンポーネント（心理社会的介入およびリハビリテーション介入）ごとに評価されます。
両方の介入が 50% 以上遵守されている場合、全体的な介入は実行可能であると評価されます。
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2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲不振・悪液質療法の機能評価 (FAACT)
時間枠：1ヶ月後
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食欲不振 - 悪液質関連の苦痛の評価。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0 = まったくない、4 = 非常に多い)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1ヶ月後
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ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠：1ヶ月後
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家族を養うという介護者の認識された負担の測定。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0 = まったくない、4 = ほぼ常に)。
合計スコア範囲: 0 ～ 88。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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1ヶ月後
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握力試験
時間枠：2ヶ月後
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患者の上肢の等尺性筋力の測定。
3 回の試行のうち、最良のものが考慮されます。
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2ヶ月後
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30秒の立ち座りテスト
時間枠：2ヶ月後
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下肢の筋力を機能的に評価します。
このテストでは、患者が 30 秒間に腕なしで椅子から立ち上がることができる回数をカウントします。
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2ヶ月後
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ダイアドを対象としたアドホックな半構造化インタビュー
時間枠：2ヶ月後
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利益の認識、介入への良好な順守、または困難の質的評価。
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2ヶ月後
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看護師と理学療法士との特別な半構造化インタビュー
時間枠：2ヶ月後
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介入中の利益または困難の認識の質的評価。
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2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loredana Buonaccorso, Dr.、Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buonaccorso L, Bertocchi E, Autelitano C, Allisen Accogli M, Denti M, Fugazzaro S, Martucci G, Costi S, Tanzi S. Psychoeducational and rehabilitative intervention to manage cancer cachexia (PRICC) for patients and their caregivers: protocol for a single-arm feasibility trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042883.
- Buonaccorso L, Fugazzaro S, Autelitano C, Bertocchi E, Accogli MA, Denti M, Costi S, Martucci G, Braglia L, Bassi MC, Tanzi S. Psycho-Educational and Rehabilitative Intervention to Manage Cancer Cachexia (PRICC) for Advanced Patients and Their Caregivers: Lessons Learned from a Single-Arm Feasibility Trial. Cancers (Basel). 2023 Mar 30;15(7):2063. doi: 10.3390/cancers15072063.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。