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PSYCHOEDUCATIONAL AND REHABILITATIVE INTERVENTION FOR CANCER CACHEXIA (PRICC)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Loredana Buonaccorso, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

PSYCHOBILDENDE UND REHABILITATIVE INTERVENTION FÜR DEN ONKOLOGISCHEN PATIENTEN MIT KACHEXIE UND SEINE BETREUER: EINE MACHBARKEITSSTUDIE

Die Hälfte aller Krebspatienten leidet an Kachexie, wobei die Prävalenz in den letzten Lebenswochen auf über 80 % ansteigt. Die Krebskachexie ist eine komplexe Beziehungserfahrung, die die Patienten-Familien-Dyaden einbezieht. Es gibt keine Studien zu psychosozialen Interventionen bei Dyaden im Zusammenhang mit rehabilitativen Interventionen, um funktionalere Beziehungen zur Behandlung von Krebskachexie zu unterstützen.

Primäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit einer psychoedukativen Intervention in Kombination mit einer physiotherapeutischen Intervention an den Dyaden. Sekundäres Ziel: Verbesserung der Lebensqualität von Dyaden, Akzeptanz der Intervention, Einhaltung jeder der beiden Komponenten.

Methoden: Nicht-pharmakologische interventionelle Perspektive, Mixed-Method-Studie, gerichtet an konsekutive 30 Krebspatienten mit Kachexie und irreversibler Kachexie und ihren Pflegekräften, unterstützt von der Palliativstation des Krankenhauses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42100
        • Loredana Buonaccorso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Gute Beherrschung der italienischen Sprache
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch gesicherte Tumordiagnose
  • Vorhandensein von irreversibler Kachexie und Kachexie (ESPEN3-5-Richtlinien, MUSS-Berechnung)
  • Patienten, die eine Bezugsperson identifiziert haben
  • Patienten und Angehörige werden über die Diagnose und die Ziele der Therapien informiert und haben eine Kenntnis der Krankheitsphase (evaluiert durch den Palliativarzt) gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Prognose von weniger als drei Monaten, um die rehabilitative Intervention zu ermöglichen
  • Vorhandensein einer wichtigen psychischen Störung oder Demenz
  • Schweres sensorisches Defizit
  • Vorhandensein von diffusen Knochenmetastasen, die den Patienten während der Rehabilitationsübung einem Frakturrisiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krebskachexie
Psychoedukative Sitzung: 3 wöchentliche persönliche Konsultationen zwischen einer Dyade (Patienten-Betreuer) und ausgebildeten Krankenschwestern, um ihnen bei der Bewältigung von Krebskachexie zu helfen und die dyadischen Bewältigungsressourcen zu stärken; 2) Rehabilitationsprogramm: 3 Sitzungen mit Physiotherapeuten, einschließlich Schulungskomponente für das Selbstmanagement der Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Zielsetzung, personalisiertes Programm mit Dehn- und Entspannungsübungen + 3 Heimsitzungen pro Woche, selbst verwaltet von Dyaden.
Sonstiges: Psychoedukative und rehabilitative Intervention
Psychoedukative Sitzung: 3 wöchentliche persönliche Konsultationen zwischen einer Dyade und ausgebildeten Krankenschwestern, die ihnen helfen, mit der Krebskachexie fertig zu werden, und die dyadischen Bewältigungsressourcen stärken; 2) Rehabilitationsprogramm: 3 Sitzungen mit Physiotherapeuten, einschließlich pädagogischer Komponente für das Selbstmanagement der Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Zielsetzung, personalisiertes Übungsprogramm für Dehnung und Entspannung + 3 Sitzungen zu Hause pro Woche, selbst verwaltet von Dyaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Ausgewertet wird der Anteil der Dyaden, die die Intervention abgeschlossen haben / beteiligte Dyaden. Die Compliance wird für jede einzelne Komponente (psychosoziale und rehabilitative Intervention) bewertet. Die Gesamtintervention wird als durchführbar bewertet, wenn die Compliance bei beiden Interventionen größer oder gleich 50 Prozent ist.
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Anorexie-Kachexie-Therapie (FAACT)
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Bewertung von Anorexie-Kachexie-bedingtem Distress. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Nach 1 Monat
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Messung der wahrgenommenen Belastung der Pflegeperson durch die Versorgung der Familie. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0=nie; 4=fast immer). Gesamtpunktzahl: 0-88. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Nach 1 Monat
Hand-Grip-Strength-Test
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Messung der isometrischen Muskelkraft der oberen Extremitäten des Patienten. Der beste aus drei Versuchen wird gewertet.
Nach 2 Monaten
30 Sekunden Sit-to-Steh-Test
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Bewertung der funktionellen Stärke der unteren Extremitäten. Der Test zählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl ohne Armlehnen aufstehen kann.
Nach 2 Monaten
Halbstrukturierte Ad-hoc-Interviews, die sich an die Dyade richten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Qualitative Bewertung der Wahrnehmung des Nutzens, gute Einhaltung der Intervention oder Schwierigkeiten.
Nach 2 Monaten
Halbstrukturierte Ad-hoc-Interviews mit Pflegekräften und Physiotherapeuten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Qualitative Bewertung der Wahrnehmung der Vorteile oder Schwierigkeiten während der Intervention.
Nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AziendaUSLRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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