Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

INTERVENTION PSYCHO-EDUCATIVE ET DE READAPTATION POUR LA CACHEXIE DU CANCER (PRICC)

9 octobre 2023 mis à jour par: Loredana Buonaccorso, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

INTERVENTION PSYCHO-ÉDUCATIVE ET DE RÉADAPTATION POUR LE PATIENT ONCOLOGIQUE AVEC CACHEXIE ET ​​SON AIDANT : UNE ÉTUDE DE FAISABILITÉ

La moitié de tous les patients atteints de cancer souffrent de cachexie, la prévalence dépassant 80 % au cours des dernières semaines de la vie. La cachexie cancéreuse est une expérience relationnelle complexe qui implique les dyades patients-familles. Il n'y a pas d'études sur les interventions psychosociales sur les dyades associées aux interventions de réadaptation, pour soutenir des relations plus fonctionnelles avec la gestion de la cachexie cancéreuse.

Objectif principal : évaluer la faisabilité d'une intervention psycho-éducative associée à une intervention de kinésithérapie sur les dyades. Objectif secondaire : amélioration de la Qualité de Vie des dyades, acceptabilité de l'intervention, adhésion à chacune des deux composantes.

Méthodes : perspective interventionnelle non pharmacologique, étude à méthodes mixtes, adressée à 30 patients cancéreux consécutifs atteints de cachexie et de cachexie irréversible et à leurs soignants assistés par l'unité de soins palliatifs hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italie, 42100
        • Loredana Buonaccorso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Bonne maîtrise de la langue italienne
  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic tumoral histologiquement confirmé
  • Présence de cachexie irréversible et de cachexie (directives ESPEN3-5, calcul MUST)
  • Patients ayant identifié un soignant
  • Les patients et les membres de la famille sont informés du diagnostic et des objectifs des thérapies et qui ont signalé une prise de conscience de la phase de la maladie (évaluée par le médecin palliatif).

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le pronostic est inférieur à trois mois pour permettre l'intervention de réadaptation
  • Présence de troubles mentaux importants ou de démence
  • Déficit sensoriel sévère
  • Présence de métastases osseuses diffuses qui exposent le patient à un risque de fracture lors d'un exercice de rééducation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cachexie cancéreuse
Séance psycho-éducative : 3 consultations hebdomadaires en face à face entre des dyades (patients-soignants) et des infirmières formées, les aidant à faire face à la cachexie cancéreuse en renforçant les ressources d'adaptation dyadiques ; 2) Programme de rééducation : 3 séances avec des kinésithérapeutes incluant un volet pédagogique pour les patients autogestion sur l'activité physique et la fixation d'objectifs, programme personnalisé d'exercices d'étirements et de relaxation + 3 séances à domicile par semaine, autogérées par des dyades.
Autre: Intervention psychoéducative et de réadaptation
Séance psycho-éducative : 3 consultations hebdomadaires en face-à-face entre une dyade et des infirmières formées, les aidant à faire face à la cachexie cancéreuse renforçant les ressources dyadiques d'adaptation ; 2) Programme de rééducation : 3 séances avec des kinésithérapeutes comprenant un volet éducatif pour les patients sur l'autogestion de l'activité physique et la fixation d'objectifs, programme personnalisé d'exercices d'étirements et de relaxation + 3 séances à domicile par semaine, autogérées par des dyades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Après 2 mois
La proportion du nombre de dyades ayant terminé l'intervention / dyades impliquées sera évaluée. La conformité sera évaluée pour chaque composante individuelle (intervention psychosociale et de réadaptation). L'intervention globale sera évaluée faisable si la conformité est supérieure ou égale à 50 % aux deux interventions.
Après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anorexie-cachexie (FAACT)
Délai: Après 1 mois
Évaluation de la détresse liée à l'anorexie-cachexie. Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = Pas du tout ; 4 = Tout à fait). Des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Après 1 mois
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Après 1 mois
Mesure du fardeau perçu par l'aidant à subvenir aux besoins de sa famille. Chaque élément est noté de 0 à 4 (0=jamais ; 4=presque toujours). Score total allant de 0 à 88. Des scores plus élevés indiquant un fardeau plus lourd.
Après 1 mois
Test de résistance à la main
Délai: Après 2 mois
Mesure de la force musculaire isométrique des membres supérieurs du patient. La meilleure des trois tentatives est prise en compte.
Après 2 mois
Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Après 2 mois
Évaluation fonctionnelle de la force des membres inférieurs. Le test compte le nombre de fois que le patient peut se lever d'une chaise sans bras dans un délai de 30 secondes.
Après 2 mois
Entretiens ad hoc semi-structurés destinés à la dyade
Délai: Après 2 mois
Évaluation qualitative de la perception des bénéfices, de la bonne adhésion à l'intervention ou des difficultés.
Après 2 mois
Entretiens ad hoc semi-structurés avec des infirmières et des kinésithérapeutes
Délai: Après 2 mois
Évaluation qualitative de la perception des bénéfices ou des difficultés lors de l'intervention.
Après 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AziendaUSLRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention psychoéducative et de réadaptation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner