Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSYCHO-EDUCATIEVE EN REVALIDATIE-INTERVENTIE BIJ KANKER CACHEXIA (PRICC)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

PSYCHO-EDUCATIEVE EN REVALIDATIE-INTERVENTIE VOOR DE ONCOLOGISCHE PATIËNT MET CACHEXIE EN ZIJN ZORGVERLENER: EEN HAALBAARHEIDSONDERZOEK

De helft van alle kankerpatiënten ervaart cachexie, waarbij de prevalentie in de laatste levensweken boven de 80% stijgt. De kankercachexie is een complexe relationele ervaring waarbij de dyades patiënten-families betrokken zijn. Er zijn geen studies over psychosociale interventies op dyades geassocieerd met revalidatie-interventies, ter ondersteuning van meer functionele relaties met het beheer van kankercachexie.

Primaire doelstelling: de haalbaarheid evalueren van een psycho-educatieve interventie gecombineerd met een fysiotherapeutische interventie op de dyades. Secundaire doelstelling: verbetering van de kwaliteit van leven van tweetallen, aanvaardbaarheid van de interventie, naleving van elk van de twee componenten.

Methoden: niet-farmacologisch interventioneel perspectief, mixed-method studie, gericht op 30 opeenvolgende kankerpatiënten met cachexie en onomkeerbare cachexie en hun zorgverleners, bijgestaan ​​door de afdeling Palliatieve Zorg van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italië, 42100
        • Loredana Buonaccorso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Goede beheersing van de Italiaanse taal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde tumordiagnose
  • Aanwezigheid van onomkeerbare cachexie en cachexie (ESPEN3-5-richtlijnen, MUST-berekening)
  • Patiënten die een zorgverlener hebben geïdentificeerd
  • Patiënten en familieleden worden geïnformeerd over de diagnose en de doelstellingen van de therapieën en die melding hebben gemaakt van bewustzijn van de ziektefase (geëvalueerd door de palliatieve arts).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een prognose van minder dan drie maanden om de revalidatie-interventie mogelijk te maken
  • Aanwezigheid van een belangrijke psychische stoornis of dementie
  • Ernstig sensorisch tekort
  • Aanwezigheid van diffuse botmetastasen waardoor de patiënt het risico loopt op fracturen tijdens revalidatieoefeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cachexie bij kanker
Psycho-educatieve sessie: 3 wekelijkse face-to-face consultaties tussen een tweetal (patiënten-verzorgers) en getrainde verpleegkundigen, om hen te helpen omgaan met cachexie bij kanker, waardoor de dyadische coping-middelen worden versterkt; 2) Rehabilitatieprogramma: 3 sessies met fysiotherapeuten, inclusief een educatief onderdeel voor zelfmanagement van patiënten op het gebied van fysieke activiteit en het stellen van doelen, gepersonaliseerd programma van oefeningen, stretching en ontspanning + 3 thuissessies per week, in eigen beheer door tweetallen.
Ander: Psycho-educatieve en revalidatie interventie
Psycho-educatieve sessie: 3 wekelijkse face-to-face consulten tussen tweetallen en getrainde verpleegkundigen, die hen helpen om te gaan met cachexie door kanker; 2) Revalidatieprogramma: 3 sessies met fysiotherapeuten inclusief educatieve component voor zelfmanagement van patiënten over fysieke activiteit en het stellen van doelen, gepersonaliseerd programma van rek- en ontspanningsoefeningen + 3 thuissessies per week, in eigen beheer door tweetallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Het aandeel van het aantal duo's dat de interventie voltooide/betrokken duo's zal worden geëvalueerd. Per onderdeel (psychosociale en revalidatie-interventie) wordt de naleving beoordeeld. De algehele interventie wordt als uitvoerbaar beoordeeld als er voor beide interventies een naleving van meer dan of gelijk aan 50 procent is.
Na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van anorexia-cachexietherapie (FAACT)
Tijdsspanne: Na 1 maand
Evaluatie van aan anorexia-cachexie gerelateerde distress. Elk item krijgt een score van 0-4 (0=helemaal niet; 4=heel veel). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Na 1 maand
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: Na 1 maand
Meting van de waargenomen last van de verzorger om voor het gezin te zorgen. Elk item krijgt een score van 0-4 (0=nooit; 4=bijna altijd). Totale score variërend: 0-88. Hogere scores wijzen op een grotere belasting.
Na 1 maand
Handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Meting van isometrische spierkracht van de bovenste ledematen van de patiënt. Het beste van drie pogingen wordt verantwoord.
Na 2 maanden
Zit-sta test van 30 seconden
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Evaluatie van functioneel de kracht van de onderste ledematen. De test telt het aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden kan opstaan ​​uit een stoel zonder armen.
Na 2 maanden
Ad-hoc semigestructureerde interviews gericht op de dyade
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Kwalitatieve evaluatie van de perceptie van de voordelen, goede therapietrouw of moeilijkheden.
Na 2 maanden
Ad hoc semigestructureerde interviews met verpleegkundigen en fysiotherapeuten
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Kwalitatieve evaluatie van de perceptie van de voordelen of moeilijkheden tijdens de interventie.
Na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AziendaUSLRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren