Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTERWENCJA PSYCHOEDUKACYJNO-REHABILITACYJNA W KACHEKSJI NOWOTWOROWEJ (PRICC)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

INTERWENCJA PSYCHOEDUKACYJNO-REHABILITACYJNA DLA PACJENTA ONKOLOGICZNEGO Z KACHEKKSJĄ I JEGO OPIEKUNA: STUDIUM WYKONALNOŚCI

Połowa wszystkich chorych na raka doświadcza kacheksji, której częstość występowania wzrasta do ponad 80% w ostatnich tygodniach życia. Wyniszczenie nowotworowe jest złożonym doświadczeniem relacyjnym, które obejmuje diady pacjent-rodzina. Nie ma badań dotyczących interwencji psychospołecznych dotyczących diad związanych z interwencjami rehabilitacyjnymi, które wspierałyby bardziej funkcjonalne związki z zarządzaniem kacheksją nowotworową.

Cel główny: ocena wykonalności interwencji psychoedukacyjnej połączonej z interwencją fizjoterapeutyczną na diady. Cel drugorzędny: poprawa jakości życia diad, akceptowalność interwencji, przestrzeganie każdego z dwóch komponentów.

Metody: niefarmakologiczna perspektywa interwencyjna, badanie metodą mieszaną, skierowane do kolejnych 30 pacjentów onkologicznych z wyniszczeniem i nieodwracalnym wyniszczeniem oraz ich opiekunów wspomaganych przez Szpitalny Oddział Opieki Paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Włochy, 42100
        • Loredana Buonaccorso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dobra znajomość języka włoskiego
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza
  • Obecność nieodwracalnego wyniszczenia i wyniszczenia (wytyczne ESPEN3-5, obliczenie MUST)
  • Pacjenci, którzy zidentyfikowali opiekuna
  • Pacjenci i członkowie rodzin są informowani o rozpoznaniu i celach terapii oraz zgłaszają świadomość fazy choroby (ocenionej przez lekarza paliatywnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z rokowaniem krótszym niż trzy miesiące na interwencję rehabilitacyjną
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub demencji
  • Poważny deficyt czuciowy
  • Obecność rozsianych przerzutów do kości, które narażają chorego na ryzyko złamania podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyniszczenie nowotworowe
Sesja psychoedukacyjna: 3 cotygodniowe konsultacje bezpośrednie pomiędzy diadami (pacjentami-opiekunami) a przeszkolonymi pielęgniarkami, pomagające im radzić sobie z kacheksją nowotworową wzmacniając diadyczne zasoby radzenia sobie; 2) Program rehabilitacyjny: 3 sesje z fizjoterapeutami obejmujące element edukacyjny dla pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną i wyznaczania celów, spersonalizowany program ćwiczeń rozciągających i relaksacyjnych + 3 sesje domowe tygodniowo, ustalane samodzielnie przez diady.
Inny: Interwencja psychoedukacyjna i rehabilitacyjna
Sesja psychoedukacyjna: 3 cotygodniowe konsultacje bezpośrednie pomiędzy diadą a przeszkolonymi pielęgniarkami, pomagające im radzić sobie z wyniszczeniem nowotworowym wzmacniające zasoby radzenia sobie w diadzie; 2) Program rehabilitacji: 3 sesje z fizjoterapeutami, w tym element edukacyjny dla pacjentów dotyczących samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną i wyznaczania sobie celów, spersonalizowany program ćwiczeń rozciągających i relaksacyjnych + 3 sesje domowe tygodniowo, samodzielnie prowadzone przez diady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Oceniony zostanie odsetek diad, które ukończyły interwencję / zaangażowanych diad. Zgodność zostanie oceniona dla każdego pojedynczego elementu (interwencja psychospołeczna i rehabilitacyjna). Ogólna interwencja zostanie oceniona jako wykonalna, jeśli zgodność obu interwencji będzie większa lub równa 50%.
Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji-Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Ocena dystresu związanego z anoreksją-kacheksją. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0=wcale; 4=bardzo). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Po 1 miesiącu
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Pomiar postrzeganego przez opiekuna ciężaru utrzymania rodziny. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0=nigdy; 4=prawie zawsze). Całkowity wynik w zakresie: 0-88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Po 1 miesiącu
Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Pomiar izometrycznej siły mięśniowej kończyn górnych pacjenta. Pod uwagę brane są najlepsze z trzech prób.
Po 2 miesiącach
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Ocena siły funkcjonalnej kończyn dolnych. Test liczy, ile razy pacjent może wstać z krzesła bez rąk w ciągu 30 sekund.
Po 2 miesiącach
Częściowo ustrukturyzowane wywiady ad-hoc skierowane do diady
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Jakościowa ocena postrzegania korzyści, dobrego przestrzegania interwencji lub trudności.
Po 2 miesiącach
Częściowo ustrukturyzowane wywiady ad hoc z pielęgniarkami i fizjoterapeutami
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Jakościowa ocena postrzegania korzyści lub trudności podczas interwencji.
Po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AziendaUSLRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj