INTERVENCIÓN PSICOEDUCATIVA Y REHABILITADORA PARA LA CAQUEXIA DEL CÁNCER (PRICC)
9 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
INTERVENCIÓN PSICOEDUCATIVA Y REHABILITADORA PARA EL PACIENTE ONCOLÓGICO CON CAQUEXIA Y SU CUIDADOR: UN ESTUDIO DE FACTIBILIDAD
La mitad de todos los pacientes con cáncer experimentan caquexia, y la prevalencia supera el 80 % en las últimas semanas de vida. La caquexia del cáncer es una experiencia relacional compleja que involucra a las díadas pacientes-familias. No hay estudios sobre intervenciones psicosociales en díadas asociadas con intervenciones de rehabilitación, para apoyar relaciones más funcionales para el manejo de la caquexia por cáncer.
Objetivo primario: evaluar la viabilidad de una intervención psicoeducativa combinada con una intervención de fisioterapia en las díadas. Objetivo secundario: mejora de la Calidad de Vida de las díadas, aceptabilidad de la intervención, adherencia a cada uno de los dos componentes.
Métodos: estudio de perspectiva intervencionista no farmacológica, de método mixto, dirigido a 30 pacientes oncológicos consecutivos con caquexia y caquexia irreversible y sus cuidadores atendidos en la Unidad de Cuidados Paliativos del Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42100
- Loredana Buonaccorso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Buen dominio del idioma italiano.
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico tumoral confirmado histológicamente
- Presencia de caquexia y caquexia irreversibles (directrices ESPEN3-5, cálculo MUST)
- Pacientes que han identificado a un cuidador
- Los pacientes y familiares son informados del diagnóstico y los objetivos de las terapias y que han informado de conocimiento de la fase de la enfermedad (evaluado por el médico paliativo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pronóstico inferior a tres meses para posibilitar la intervención rehabilitadora
- Presencia de trastorno mental importante o demencia
- Déficit sensorial severo
- Presencia de metástasis óseas difusas que ponen al paciente en riesgo de fractura durante el ejercicio de rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Caquexia por cáncer
Sesión psicoeducativa: 3 consultas semanales presenciales entre una díada (pacientes-cuidadores) y enfermeras capacitadas, ayudándoles a afrontar la caquexia por cáncer fortaleciendo los recursos de afrontamiento diádico; 2) Programa de rehabilitación: 3 sesiones con fisioterapeutas incluyendo componente educativo para el autocontrol del paciente sobre actividad física y fijación de objetivos, programa personalizado de ejercicios de estiramiento y relajación + 3 sesiones domiciliarias por semana, autogestionadas por díadas.
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Sesión psicoeducativa: 3 consultas presenciales semanales entre díadas y enfermeras capacitadas, ayudándolas a enfrentar la caquexia por cáncer fortaleciendo los recursos de afrontamiento diádico; 2) Programa de rehabilitación: 3 sesiones con fisioterapeutas incluyendo componente educativo para autogestión de los pacientes sobre actividad física y establecimiento de objetivos, programa personalizado de ejercicios de estiramiento y relajación + 3 sesiones domiciliarias por semana, autogestionadas por díadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Se evaluará la proporción del número de díadas que completaron la intervención/díadas involucradas.
El cumplimiento se evaluará para cada componente individual (intervención psicosocial y de rehabilitación).
La intervención en general se evaluará como factible si existe un cumplimiento mayor o igual al 50 por ciento de ambas intervenciones.
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Después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia de anorexia-caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: Después de 1 meses
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Evaluación de la angustia relacionada con la anorexia-caquexia.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=Nada; 4=Mucho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Después de 1 meses
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Después de 1 meses
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Medición de la carga percibida del cuidador de proporcionar familia.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=Nunca; 4=Casi siempre).
Puntaje total que va: 0-88.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Después de 1 meses
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Prueba de fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Medición de la fuerza muscular isométrica de los miembros superiores del paciente.
Se contabiliza el mejor de tres intentos.
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Después de 2 meses
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Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Evaluación funcional de la fuerza de los miembros inferiores.
La prueba cuenta la cantidad de veces que el paciente puede levantarse de una silla sin brazos en un período de 30 segundos.
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Después de 2 meses
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Entrevistas semiestructuradas ad-hoc dirigidas a la díada
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Evaluación cualitativa de la percepción de los beneficios, buena adherencia a la intervención o dificultades.
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Después de 2 meses
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Entrevistas semiestructuradas ad hoc con enfermeras y fisioterapeutas
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Evaluación cualitativa de la percepción de los beneficios o dificultades durante la intervención.
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Después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buonaccorso L, Bertocchi E, Autelitano C, Allisen Accogli M, Denti M, Fugazzaro S, Martucci G, Costi S, Tanzi S. Psychoeducational and rehabilitative intervention to manage cancer cachexia (PRICC) for patients and their caregivers: protocol for a single-arm feasibility trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042883.
- Buonaccorso L, Fugazzaro S, Autelitano C, Bertocchi E, Accogli MA, Denti M, Costi S, Martucci G, Braglia L, Bassi MC, Tanzi S. Psycho-Educational and Rehabilitative Intervention to Manage Cancer Cachexia (PRICC) for Advanced Patients and Their Caregivers: Lessons Learned from a Single-Arm Feasibility Trial. Cancers (Basel). 2023 Mar 30;15(7):2063. doi: 10.3390/cancers15072063.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AziendaUSLRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .