INTERVENTO PSICO-EDUCATIVO E RIABILITATIVO PER LA CACHESSIA TUMORALE (PRICC)
9 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
L'INTERVENTO PSICO-EDUCATIVO E RIABILITATIVO PER IL PAZIENTE ONCOLOGICO CON CACHESSIA E IL SUO CAREGIVER: UNO STUDIO DI FATTIBILITA'
La metà di tutti i malati di cancro soffre di cachessia, con una prevalenza che supera l'80% nelle ultime settimane di vita. La cachessia tumorale è un'esperienza relazionale complessa che coinvolge le diadi pazienti-famiglie. Non esistono studi su interventi psicosociali sulle diadi associati ad interventi riabilitativi, a supporto di relazioni più funzionali alla gestione della cachessia oncologica.
Obiettivo primario: valutare la fattibilità di un intervento psicoeducativo abbinato ad un intervento fisioterapico sulle diadi. Obiettivo secondario: miglioramento della Qualità della Vita delle coppie, accettabilità dell'intervento, aderenza a ciascuna delle due componenti.
Metodi: prospettiva interventistica non farmacologica, studio a metodo misto, rivolto a 30 pazienti oncologici consecutivi con cachessia e cachessia irreversibile e ai loro caregiver assistiti dall'Unità di Cure Palliative Ospedaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42100
- Loredana Buonaccorso
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Buona padronanza della lingua italiana
- Consenso informato scritto
- Diagnosi tumorale confermata istologicamente
- Presenza di cachessia e cachessia irreversibili (linee guida ESPEN3-5, calcolo MUST)
- Pazienti che hanno identificato un caregiver
- Pazienti e familiari sono informati della diagnosi e degli obiettivi delle terapie e che hanno riferito consapevolezza della fase di malattia (valutata dal medico palliativo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prognosi inferiore a tre mesi per consentire l'intervento riabilitativo
- Presenza di disturbi mentali importanti o demenza
- Grave deficit sensoriale
- Presenza di metastasi ossee diffuse che mettono il paziente a rischio di frattura durante l'esercizio riabilitativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cachessia tumorale
Sessione psico-educativa: 3 consultazioni faccia a faccia settimanali tra una diade (pazienti-caregiver) e infermieri qualificati, aiutandoli ad affrontare la cachessia tumorale rafforzando le risorse di coping diadico; 2) Programma riabilitativo: 3 sedute con fisioterapisti inclusa componente educativa per l'autogestione dei pazienti sull'attività fisica e la definizione degli obiettivi, programma personalizzato di esercizi di stretching e rilassamento + 3 sedute domiciliari a settimana, autogestite dalle diadi.
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Sessione psico-educativa: 3 consultazioni faccia a faccia settimanali tra una coppia e infermieri qualificati, aiutandoli a far fronte alla cachessia da cancro rafforzando le risorse di coping diadico; 2) Programma riabilitativo: 3 sedute con fisioterapisti comprensive di componente educativa per l'autogestione del paziente sull'attività fisica e la definizione degli obiettivi, programma personalizzato di esercizi di stretching e rilassamento + 3 sedute domiciliari a settimana, autogestite dalle diadi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Verrà valutata la proporzione del numero di diadi che hanno completato l'intervento / diadi coinvolte.
La compliance sarà valutata per ogni singola componente (intervento psicosociale e riabilitativo).
L'intervento complessivo sarà valutato fattibile se vi è adesione maggiore o uguale al 50 per cento ad entrambi gli interventi.
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Dopo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale della terapia anoressia-cachessia (FAACT)
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
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Valutazione del disagio correlato all'anoressia-cachessia.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0=per niente; 4=molto).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dopo 1 mese
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Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
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Misurazione dell'onere percepito del caregiver nel provvedere alla famiglia.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0=Mai; 4=Quasi sempre).
Punteggio totale compreso tra 0 e 88.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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Dopo 1 mese
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Test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Misurazione della forza muscolare isometrica degli arti superiori del paziente.
Viene considerato il migliore dei tre tentativi.
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Dopo 2 mesi
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Test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Valutazione funzionalmente della forza degli arti inferiori.
Il test conta il numero di volte che il paziente può alzarsi da una sedia senza braccioli entro un periodo di 30 secondi.
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Dopo 2 mesi
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Interviste semistrutturate ad hoc rivolte alla diade
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Valutazione qualitativa della percezione dei benefici, buona aderenza all'intervento o difficoltà.
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Dopo 2 mesi
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Colloqui semistrutturati ad hoc con infermieri e fisioterapisti
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Valutazione qualitativa della percezione dei benefici o delle difficoltà durante l'intervento.
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Dopo 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buonaccorso L, Bertocchi E, Autelitano C, Allisen Accogli M, Denti M, Fugazzaro S, Martucci G, Costi S, Tanzi S. Psychoeducational and rehabilitative intervention to manage cancer cachexia (PRICC) for patients and their caregivers: protocol for a single-arm feasibility trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042883.
- Buonaccorso L, Fugazzaro S, Autelitano C, Bertocchi E, Accogli MA, Denti M, Costi S, Martucci G, Braglia L, Bassi MC, Tanzi S. Psycho-Educational and Rehabilitative Intervention to Manage Cancer Cachexia (PRICC) for Advanced Patients and Their Caregivers: Lessons Learned from a Single-Arm Feasibility Trial. Cancers (Basel). 2023 Mar 30;15(7):2063. doi: 10.3390/cancers15072063.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AziendaUSLRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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