PSYKOKOULUTUS- JA KUNNOSTUSINTERVENTIO SYÖVAKEKSIAN (PRICC) varalta
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
PSYKOKOULUTUS- JA KUNNOSTUSPUOLIMENPITEET KAKEKSIA-POTILAALLE JA HÄNEN HOITAJAAN: TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS
Puolet kaikista syöpäpotilaista kokee kakeksiaa, ja esiintyvyys nousee yli 80 % viimeisten elämänviikkojen aikana. Syöpäkakeksia on monimutkainen relaatiokokemus, johon osallistuvat dyadipotilaat-perheet. Ei ole olemassa tutkimuksia psykososiaalisista interventioista kuntouttaviin interventioihin liittyvistä dyadeista, jotka tukevat toiminnallisempia suhteita syövän kakeksian hallintaan.
Ensisijainen tavoite: arvioida psykopedagoivan intervention toteutettavuus yhdistettynä fysioterapeuttiseen interventioon dyadeilla. Toissijainen tavoite: dyadien elämänlaadun parantaminen, toimenpiteen hyväksyttävyys, molempien komponenttien noudattaminen.
Menetelmät: ei-farmakologinen interventionäkökulma, sekamenetelmätutkimus, joka on suunnattu peräkkäiselle 30 syöpäpotilaalle, joilla on kakeksia ja irreversiibeli kakeksia, ja heidän hoitajilleen sairaalan palliatiivisen hoidon yksikön avustamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42100
- Loredana Buonaccorso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hyvä italian kielen taito
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu kasvaindiagnoosi
- Peruuttamattoman kakeksian ja kakeksian esiintyminen (ESPEN3-5-ohjeet, MUST-laskenta)
- Potilaat, jotka ovat tunnistaneet hoitajan
- Diagnoosista ja hoitojen tavoitteista tiedotetaan potilaille ja perheenjäsenille, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tietoisia sairausvaiheesta (palliatiivinen lääkäri arvioi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennuste on alle kolme kuukautta kuntouttavan toimenpiteen mahdollistamiseksi
- Tärkeän mielenterveyden häiriön tai dementian esiintyminen
- Vaikea sensorinen puute
- Diffuusien luumetastaasien esiintyminen, jotka aiheuttavat potilaan murtumariskin kuntoutusharjoituksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syöpäkakeksia
Psykokasvatustunti: 3 viikoittaista kasvokkain tapahtuvaa konsultaatiota dyadien (potilaat-hoitajat) ja koulutettujen sairaanhoitajien välillä, autetaan heitä selviytymään syöpäkakeksiasta vahvistaen dyadisten selviytymisresursseja; 2) Kuntoutusohjelma: 3 istuntoa fysioterapeuttien kanssa, mukaan lukien koulutuskomponentti potilaiden itseohjautumiseen fyysisen toiminnan ja tavoitteiden asettamisesta, henkilökohtainen ohjelma venyttely- ja rentoutumisharjoituksista + 3 kotiistuntoa viikossa, dyadien itseohjaama.
|
Psykokasvatustunti: 3 viikoittaista kasvokkain tapahtuvaa konsultaatiota dyadin ja koulutettujen sairaanhoitajien välillä, auttaa heitä selviytymään syöpäkakeksiasta vahvistaen dyadisia selviytymisresursseja; 2) Kuntoutusohjelma: 3 istuntoa fysioterapeuttien kanssa, mukaan lukien koulutuskomponentti potilaiden itsehallintaan fyysisen toiminnan ja tavoitteiden asettamisesta, henkilökohtainen ohjelma venyttely- ja rentoutumisharjoituksista + 3 kotiistuntoa viikossa, dyadien itseohjaama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Intervention suorittaneiden / osallistuneiden dyadien lukumäärän osuus arvioidaan.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kunkin yksittäisen komponentin osalta (psykososiaalinen ja kuntouttava interventio).
Kokonaistoimenpide arvioidaan toteuttamiskelpoiseksi, jos molempien toimenpiteiden noudattaminen on vähintään 50 prosenttia.
|
2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anoreksia-kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Anoreksiaan ja kakeksiaan liittyvän ahdistuksen arviointi.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Omaishoitajan kokeman perheen elättämisen taakan mittaaminen.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 (0 = ei koskaan; 4 = melkein aina).
Kokonaispistemäärät: 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Käden otteen vahvuustesti
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Potilaan yläraajojen isometrisen lihasvoiman mittaus.
Paras kolmesta yrityksestä lasketaan.
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Alaraajojen toiminnallisen vahvuuden arviointi.
Testi laskee, kuinka monta kertaa potilas pystyy nousemaan tuolista ilman käsiä 30 sekunnin sisällä.
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Ad-hoc puolistrukturoidut haastattelut, jotka on suunnattu dyadille
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Laadullinen arviointi hyötyjen kokemisesta, interventioon sitoutumisesta tai vaikeuksista.
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Ad hoc -puolistrukturoituja haastatteluja sairaanhoitajien ja fysioterapeuttien kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Laadullinen arviointi interventioon liittyvistä eduista tai vaikeuksista.
|
2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buonaccorso L, Bertocchi E, Autelitano C, Allisen Accogli M, Denti M, Fugazzaro S, Martucci G, Costi S, Tanzi S. Psychoeducational and rehabilitative intervention to manage cancer cachexia (PRICC) for patients and their caregivers: protocol for a single-arm feasibility trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042883.
- Buonaccorso L, Fugazzaro S, Autelitano C, Bertocchi E, Accogli MA, Denti M, Costi S, Martucci G, Braglia L, Bassi MC, Tanzi S. Psycho-Educational and Rehabilitative Intervention to Manage Cancer Cachexia (PRICC) for Advanced Patients and Their Caregivers: Lessons Learned from a Single-Arm Feasibility Trial. Cancers (Basel). 2023 Mar 30;15(7):2063. doi: 10.3390/cancers15072063.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AziendaUSLRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .