ПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ И РЕАБИЛИТАЦИОННАЯ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПРИ РАКОВОЙ Кахексии (PRICC)
9 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
ПСИХОЛОГИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ И РЕАБИЛИТАЦИОННОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ДЛЯ ОНКОЛОГИЧЕСКОГО БОЛЬНОГО С Кахексией И ТЕХ, УХОДЯЩИХ ЗА НИМ: АНАЛИЗ ОСУЩЕСТВЛЕННОСТИ
Половина всех онкологических больных страдают кахексией, при этом распространенность превышает 80% в последние недели жизни. Раковая кахексия представляет собой сложное реляционное переживание, в котором участвуют пары пациенты-семьи. Нет исследований психосоциальных вмешательств на диадах, связанных с реабилитационными вмешательствами, для поддержки более функциональных отношений с лечением раковой кахексии.
Основная цель: оценить осуществимость психообразовательного вмешательства в сочетании с физиотерапевтическим вмешательством в диадах. Второстепенная цель: улучшение качества жизни пар, приемлемость вмешательства, соблюдение каждого из двух компонентов.
Методы: немедикаментозная интервенционная перспектива, исследование смешанного метода, адресованное последовательно 30 онкологическим больным с кахексией и необратимой кахексией и лицам, ухаживающим за ними, при поддержке отделения паллиативной помощи больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Италия, 42100
- Loredana Buonaccorso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Хорошее владение итальянским языком
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз опухоли
- Наличие необратимой кахексии и кахексии (рекомендации ESPEN3-5, расчет НЕОБХОДИМ)
- Пациенты, которые определили опекуна
- Пациентов и членов их семей информируют о диагнозе и целях терапии, а также о том, что они осведомлены о стадии заболевания (оценивается врачом-паллиативщиком).
Критерий исключения:
- Пациенты с прогнозом менее трех месяцев для проведения реабилитационного вмешательства
- Наличие серьезного психического расстройства или деменции
- Тяжелый сенсорный дефицит
- Наличие диффузных костных метастазов, которые подвергают пациента риску перелома во время реабилитационных упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раковая кахексия
Психообразовательная сессия: 3 еженедельные очные консультации между диадами (пациентами-опекунами) и обученными медсестрами, помогающие им справиться с раковой кахексией, укрепляющие диадические копинг-ресурсы; 2) Программа реабилитации: 3 занятия с физиотерапевтами, включая образовательный компонент для самостоятельного управления пациентами физической активности и постановки целей, индивидуальная программа упражнений на растяжку и расслабление + 3 домашних занятия в неделю, самостоятельно проводимые диадами.
|
Психообразовательная сессия: 3 еженедельные личные консультации между диадами и обученными медсестрами, помогающие им справиться с раковой кахексией, укрепляющие ресурсы диадного преодоления; 2) Реабилитационная программа: 3 занятия с физиотерапевтами, включая образовательный компонент для самоконтроля пациентов по физической активности и постановке целей, индивидуальная программа упражнений на растяжку и релаксацию + 3 домашних занятия в неделю, самоуправление по диадам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Будет оцениваться пропорция количества диад, завершивших вмешательство, к числу вовлеченных диад.
Соблюдение будет оцениваться для каждого отдельного компонента (психосоциальное и реабилитационное вмешательство).
Вмешательство в целом будет оценено как осуществимое, если степень соблюдения обоих вмешательств будет больше или равна 50 процентам.
|
Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии анорексии-кахексии (FAACT)
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Оценка дистресса, связанного с анорексией-кахексией.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = совсем нет; 4 = очень нравится).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 1 месяц
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Измерение предполагаемого бремени заботливого лица по обеспечению семьи.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда; 4 = почти всегда).
Общий балл в диапазоне: 0-88.
Более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
Через 1 месяц
|
|
Испытание на силу хвата руки
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Изометрическая сила мышц верхних конечностей пациента.
Засчитывается лучшая из трех попыток.
|
Через 2 месяца
|
|
30 секунд сидячий тест
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Оценка функциональной силы нижних конечностей.
Тест подсчитывает, сколько раз пациент может встать со стула без подлокотников в течение 30 секунд.
|
Через 2 месяца
|
|
Специальные полуструктурированные интервью, направленные на диаду
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Качественная оценка восприятия пользы, хорошей приверженности вмешательству или трудностей.
|
Через 2 месяца
|
|
Специальные полуструктурированные интервью с медсестрами и физиотерапевтами
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Качественная оценка восприятия преимуществ или трудностей во время вмешательства.
|
Через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buonaccorso L, Bertocchi E, Autelitano C, Allisen Accogli M, Denti M, Fugazzaro S, Martucci G, Costi S, Tanzi S. Psychoeducational and rehabilitative intervention to manage cancer cachexia (PRICC) for patients and their caregivers: protocol for a single-arm feasibility trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042883.
- Buonaccorso L, Fugazzaro S, Autelitano C, Bertocchi E, Accogli MA, Denti M, Costi S, Martucci G, Braglia L, Bassi MC, Tanzi S. Psycho-Educational and Rehabilitative Intervention to Manage Cancer Cachexia (PRICC) for Advanced Patients and Their Caregivers: Lessons Learned from a Single-Arm Feasibility Trial. Cancers (Basel). 2023 Mar 30;15(7):2063. doi: 10.3390/cancers15072063.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AziendaUSLRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .