Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSYCHOVZDĚLÁVACÍ A REHABILITAČNÍ INTERVENCE PRO RAKOVINU KACHEXIE (PRICC)

9. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

PSYCHOVZDĚLÁVACÍ A REHABILITATIVNÍ INTERVENCE PRO ONKOLOGICKÉHO PACIENTA S KACHEXIÍ A JEHO PEČOVATELE: STUDIE PROVEDENÍ

Polovina všech pacientů s rakovinou zažívá kachexii, přičemž prevalence stoupá nad 80 % v posledních týdnech života. Rakovinová kachexie je komplexní vztahová zkušenost, která zahrnuje dyády pacientů-rodin. Neexistují žádné studie o psychosociálních intervencích na dyádách spojených s rehabilitačními intervencemi, které by podpořily funkčnější vztahy k léčbě rakovinové kachexie.

Primární cíl: zhodnotit proveditelnost psychoedukační intervence kombinované s fyzioterapeutickou intervencí na dyádách. Sekundární cíl: zlepšení kvality života dyád, přijatelnost intervence, dodržování každé ze dvou složek.

Metody: nefarmakologická intervenční perspektiva, studie se smíšenými metodami, adresovaná po sobě jdoucím 30 pacientům s rakovinou s kachexií a ireverzibilní kachexií a jejich pečovatelům za pomoci jednotky paliativní péče v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie, 42100
        • Loredana Buonaccorso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dobrá znalost italského jazyka
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza nádoru
  • Přítomnost ireverzibilní kachexie a kachexie (pokyny ESPEN3-5, MUSÍ výpočet)
  • Pacienti, kteří identifikovali pečovatele
  • Pacienti a rodinní příslušníci jsou informováni o diagnóze a cílech terapií a kteří hlásili povědomí o fázi onemocnění (vyhodnoceno paliativním lékařem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prognózou kratší než tři měsíce k umožnění rehabilitační intervence
  • Přítomnost závažné duševní poruchy nebo demence
  • Těžký senzorický deficit
  • Přítomnost difuzních kostních metastáz, které vystavují pacienta riziku zlomeniny při rehabilitačním cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rakovinová kachexie
Psychoedukační sezení: 3 týdenní osobní konzultace mezi dyádami (pacienti-pečovatelé) a vyškolenými sestrami, které jim pomohou vyrovnat se s rakovinovou kachexií posílením zdrojů dyadického zvládání; 2) Rehabilitační program: 3 sezení s fyzioterapeuty včetně edukační složky pro pacienty o sebeřízení o fyzické aktivitě a stanovování cílů, personalizovaný program cvičení protahování a relaxace + 3 domácí sezení týdně, self-management dyad.
Jiný: Psychoedukační a rehabilitační intervence
Psychoedukační sezení: 3 týdenní osobní konzultace mezi dyádami a vyškolenými sestrami, které jim pomohou vyrovnat se s rakovinovou kachexií a posílí zdroje dyadického zvládání; 2) Rehabilitační program: 3 sezení s fyzioterapeuty včetně edukační složky pro pacienty o sebeřízení o fyzické aktivitě a stanovování cílů, personalizovaný program cvičení protahování a relaxace + 3 domácí sezení týdně, self-management dyad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po 2 měsících
Hodnotí se podíl počtu dyád, které dokončily zásah / zapojených dyád. Shoda bude posuzována u každé jednotlivé složky (psychosociální a rehabilitační intervence). Celková intervence bude vyhodnocena jako proveditelná, pokud je soulad větší nebo roven 50 procentům obou intervencí.
Po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie anorexie-kachexie (FAACT)
Časové okno: Po 1 měsíci
Hodnocení úzkosti související s anorexií-kachexií. Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi). Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Po 1 měsíci
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Po 1 měsíci
Měření vnímané zátěže pečovatele poskytováním rodiny. Každá položka je hodnocena 0-4 (0=nikdy; 4=téměř vždy). Celkové skóre v rozmezí: 0-88. Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Po 1 měsíci
Test pevnosti úchopu v ruce
Časové okno: Po 2 měsících
Měření izometrické svalové síly horních končetin pacienta. Započítává se nejlepší ze tří pokusů.
Po 2 měsících
30 sekund test sed-to-stoj
Časové okno: Po 2 měsících
Hodnocení funkční síly dolních končetin. Test počítá, kolikrát se pacient dokáže zvednout ze židle bez rukou během 30 sekund.
Po 2 měsících
Ad-hoc polostrukturované rozhovory zaměřené na dyádu
Časové okno: Po 2 měsících
Kvalitativní hodnocení vnímání přínosů, dobré adherence k intervenci nebo obtíží.
Po 2 měsících
Ad hoc polostrukturované rozhovory se sestrami a fyzioterapeuty
Časové okno: Po 2 měsících
Kvalitativní hodnocení vnímání přínosů či obtíží během intervence.
Po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AziendaUSLRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit