Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSYKO-EPDISK OG REHABILITATIV INTERVENSJON FOR KREFTKACHEXIA (PRICC)

9. oktober 2023 oppdatert av: Loredana Buonaccorso, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

PSYKO-EPDISK OG REHABILITATIV INTERVENSJON FOR DEN ONKOLOGISKE PASIENT MED KAKEKSI OG HANS PLEIER: EN MULIGHETSSTUDIE

Halvparten av alle kreftpasienter opplever kakeksi, og prevalensen stiger over 80 % de siste ukene av livet. Kreftkakeksien er en kompleks relasjonell opplevelse som involverer pasient-familiene. Det er ingen studier på psykososiale intervensjoner på dyader assosiert med rehabiliterende intervensjoner, for å støtte mer funksjonelle forhold til håndtering av kreftkakeksi.

Primært mål: å evaluere gjennomførbarheten av en psykoedukativ intervensjon kombinert med en fysioterapiintervensjon på dyadene. Sekundært mål: forbedring av livskvaliteten til dyader, aksept av intervensjonen, overholdelse av hver av de to komponentene.

Metoder: ikke-farmakologisk intervensjonsperspektiv, blandet metodestudie, adressert til 30 påfølgende kreftpasienter med kakeksi og irreversibel kakeksi og deres omsorgspersoner assistert av sykehusets palliative enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42100
        • Loredana Buonaccorso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • God beherskelse av det italienske språket
  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet tumordiagnose
  • Tilstedeværelse av irreversibel kakeksi og kakeksi (ESPEN3-5 retningslinjer, MUST-beregning)
  • Pasienter som har identifisert en omsorgsperson
  • Pasienter og familiemedlemmer informeres om diagnosen og formålet med terapiene og som har rapportert bevissthet om sykdomsfasen (vurdert av palliativ lege).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med prognose mindre enn tre måneder for å muliggjøre den rehabiliterende intervensjonen
  • Tilstedeværelse av viktig psykisk lidelse eller demens
  • Alvorlig sensorisk underskudd
  • Tilstedeværelse av diffuse benmetastaser som setter pasienten i fare for brudd under rehabiliteringstrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kreft kakeksi
Psyko-pedagogisk økt: 3 ukentlige ansikt-til-ansikt konsultasjoner mellom en dyad (pasient-omsorgsperson) og trente sykepleiere, som hjelper dem til å mestre kreftkakeksi, og styrker dyadiske mestringsressurser; 2) Rehabiliteringsprogram: 3 økter med fysioterapeuter inkludert pedagogisk komponent for pasientens selvledelse på fysisk aktivitet og målsetting, personlig tilpasset øvelsesprogram tøying og avspenning + 3 hjemmeøkter per uke, selvstyrt av dyader.
Annen: Psykoedukativ og rehabiliterende intervensjon
Psyko-pedagogisk økt: 3 ukentlige ansikt-til-ansikt-konsultasjoner mellom en dyad og trente sykepleiere, som hjelper dem til å takle kreftkakeksi som styrker dyadiske mestringsressurser; 2) Rehabiliteringsprogram: 3 økter med fysioterapeuter inkludert pedagogisk komponent for pasientens selvledelse på fysisk aktivitet og målsetting, personlig tilpasset program med øvelser tøying og avspenning + 3 hjemmeøkter per uke, selvstyrt av dyader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Etter 2 måneder
Andelen av antall dyader som fullførte intervensjonen / involverte dyader vil bli evaluert. Compliance vil bli vurdert for hver enkelt komponent (psykososial og rehabiliterende intervensjon). Den samlede intervensjonen vil bli evaluert gjennomførbar dersom det er etterlevelse større enn eller lik 50 prosent til begge intervensjonene.
Etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av anoreksi-kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: Etter 1 måned
Evaluering av anoreksi-kakeksi relatert nød. Hvert element får 0-4 (0=Ikke i det hele tatt; 4= Veldig mye). Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Etter 1 måned
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Etter 1 måned
Måling av omsorgspersonens opplevde belastning av å forsørge familie. Hvert element får 0-4 (0=Aldri; 4=Nesten alltid). Total poengsum: 0-88. Høyere score indikerer større belastning.
Etter 1 måned
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Etter 2 måneder
Måling av isometrisk muskelstyrke i pasientens øvre lemmer. Det beste av tre forsøk regnes for.
Etter 2 måneder
30 sekunders stå-til-stå-test
Tidsramme: Etter 2 måneder
Evaluering av funksjonell styrken til underekstremitetene. Testen teller antall ganger pasienten kan reise seg fra en stol uten armer i løpet av 30 sekunder.
Etter 2 måneder
Ad-hoc semistrukturerte intervjuer rettet mot dyaden
Tidsramme: Etter 2 måneder
Kvalitativ evaluering av oppfatningen av fordelene, god etterlevelse av intervensjonen eller vansker.
Etter 2 måneder
Ad hoc semistrukturerte intervjuer med sykepleiere og fysioterapeuter
Tidsramme: Etter 2 måneder
Kvalitativ evaluering av oppfatningen av fordelene eller vanskelighetene under intervensjonen.
Etter 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loredana Buonaccorso, Dr., Psycho-Oncology Unit, Azienda USL - IRCSS Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AziendaUSLRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykoedukativ og rehabiliterende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere