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紅斑毛細血管拡張性酒さに対するパルス色素レーザー治療とオキシメタゾリン塩酸塩(HCL)1%クリーム

2022年3月18日 更新者:Candela Corporation

紅斑性酒さに対する Vbeam® Prima Pulsed Dye Laser (PDL) 治療と RHOFADE® (オキシメタゾリン HCL、1% クリーム) を評価するパイロット研究

この研究では、中等度または重度の紅斑血管拡張性酒さの患者に対して、オキシメタゾリン HCl 1% クリームの補助療法として使用した場合のパルス色素レーザーによる治療結果を、オキシメタゾリン HCl 1% クリーム単独と比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、紅斑毛細血管拡張性酒さの改善のために 1 日 1 回 RHOFADE® 局所オキシメタゾリン HCL 1.0% クリームを適用する被験者における 3 つの Vbeam® Prima PDL 治療の治療結果を評価するための、前向き、2 群無作為化、ベースライン制御、パイロット研究です。 治療結果は、オキシメタゾリン HCL 1% クリーム単独と比較されます。

-検証済みの臨床紅斑評価(CEA)スケールおよび被験者自己評価(SSA)スケールで中等度または重度(グレード3または4)の紅斑性酒さを有する被験者は登録され、2つの研究アームのいずれかに無作為化されます。

Vbeam® PDL と毎日の RHOFADE® 局所オキシメタゾリン HCL 1.0% クリームによる 1 ~ 3 か月の治療。

アーム 2 - 毎日の RHOFADE® 局所オキシメタゾリン HCL 1.0% クリームのみによる治療。

すべての被験者は、6か月の試験中、毎日RHOFADE®クリームを塗布します。 RHOFADE® クリームを 1 か月使用した後、組み合わせ治療アーム 1 の被験者は、3 か月に 1 回の Vbeam® PDL 治療(4 週間間隔)の最初の治療を受け、各治療の前に 3 日間クリームを洗い流します。

治験責任医師は、ベースライン後 1、2、3、および 6 か月の治療により、紅斑の重症度、全体的な美的改善、および血管サイズの改善を評価します。 被験者の満足度が評価されます。 安全性評価は各研究訪問時に実施され、Arm 1の被験者は、PDL治療後の治療関連の不快感と治療後の反応についても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から75歳までの健康な男女です。
  2. -被験者は、臨床医による紅斑評価(CEA)および「中等度」または「重度」の被験者自己評価(SSA)(グレード3または4)を伴う酒さ紅斑毛細血管拡張症を患っています。
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I - VI。
  4. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  5. -被験者は、治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
  6. 被験者は、ベースライン後6か月までのフォローアップ期間を含む、研究期間中の日光への露出を制限することをいとわない必要があります。
  7. 被験者は、評価で使用、匿名化され、プレゼンテーションおよび/または出版物で使用、匿名化される可能性のある治療領域の写真を撮影することをいとわない。
  8. 女性候補者の場合-被験者は閉経後、または外科的に不妊化されているか、研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  2. 被験者は、ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントを持っています。
  3. -被験者は治療部位にインプラント(金属プレートやネジなど)または注入された化学物質を持っています.
  4. -被験者は既知のコラーゲン(結合組織)障害、血管疾患、強皮症または他の自己免疫疾患(すなわち 関節リウマチ、狼瘡)。
  5. -被験者は、予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位の再発性単純ヘルペスなど、熱または日光への曝露によって刺激される疾患の病歴を持っています。
  6. -被験者は免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています。
  7. 活動中のがんの治療を受けている、または受けている、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある(悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む)。
  8. -被験者は、心臓障害、糖尿病(I型またはII型)、または関連する神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいます。
  9. -被験者は、感染症を患っているか、現在苦しんでいる、または治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態の病歴があります。これには、光皮膚症、アクティブなにきび、過度の皮膚乾燥、乾癬、湿疹、発疹、開いた傷が含まれますが、これらに限定されません、水痘瘢痕、開いた裂傷または擦り傷、および治療前の活動的な口唇ヘルペスまたはヘルペスの痛み(治験責任医師の裁量による解決の期間)または治療コース中。
  10. -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している(包含を許可するために、被験者の医師の裁量に従って使用の一時停止が要求される場合があります)。
  11. 各治療セッションの前後 1 週間に、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS、例えばイブプロフェン含有薬剤) を使用する。
  12. 被験者は色素障害の病歴があり、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向があります。
  13. -被験者にはケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴があります。
  14. 被験者は、デバイスのレーザー波長に対する既知の光過敏症、光過敏症を誘発することが知られている薬物の摂取歴、または光による発作障害の病歴を持っています。
  15. -被験者は、治療の3か月以内または研究中に、治療領域で外科的、光ベースの治療または高周波(RF)手順を受けました。
  16. -治療から3か月以内(または皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上)または研究中に治療部位で他の手術を受けた。
  17. 被験者は、治療部位に入れ墨またはアートメイクをしています。
  18. -被験者は、治療の1か月以内または研究中にレチノイドまたは抗酸化物質を全身的に使用しました。
  19. -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
  20. -登録前3か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
  21. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルス色素レーザー & オキシメタゾリン HCL 1% クリーム
1 日 1 回、オキシメタゾリン HCL 1% クリームを顔に 1 日 1 回、Vbeam® Prima PDL トリートメントを 3 か月に 1 回受ける前に 4 週間塗布します。 被験者は、3つのPDL治療のそれぞれの前にクリームを3日間洗い流して、ベースライン後6か月の研究中にオキシメタゾリンHCL 1%クリームを1日1回塗布し続けます。
毎月 3 回の Vbeam® Prima PDL トリートメントと、各トリートメントの前に局所オキシメタゾリン HCL 1% クリームを 3 日間ウォッシュアウトします。
他の名前:
  • Vbeam® Prima パルス色素レーザー治療
  • パルス色素レーザー治療
  • PDL治療
6ヶ月の研究のためのオキシメタゾリンHCL 1%クリームの毎日の適用。
他の名前:
  • ローフェード®
アクティブコンパレータ:オキシメタゾリン HCL 1% クリーム
6ヶ月の試験中、エンドウ豆大の量のオキシメタゾリンHCL 1%クリームを顔に1日1回塗布します。
6ヶ月の研究のためのオキシメタゾリンHCL 1%クリームの毎日の適用。
他の名前:
  • ローフェード®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後6か月の臨床紅斑評価(CEA)スコア
時間枠:ベースライン後 6 か月
CEA は、ベースライン後 6 か月の来院時に、各患者の 5 段階スケール (0 = クリアから 4 = 重度) に従って研究者によって等級付けされました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ここに示す結果は、各アームのベースライン後 6 か月の訪問で計算された平均 CEA です。
ベースライン後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床紅斑評価 (CEA) ベースライン後 1、2、および 3 か月の来院時
時間枠:1、2、および 3 か月後のベースライン来院
治験責任医師は、ベースライン後 1、2、および 3 か月の来院時の臨床紅斑評価 (CEA) スコアを各患者について評価しました。 CEA スコアは、5 段階のスケール (0 = クリアから 4 = 重度) に従って等級付けされました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ここに示す結果は、訪問ごとに計算された平均 CEA です。
1、2、および 3 か月後のベースライン来院
ベースライン後の1、2、3、および6か月の訪問時の被験者の自己評価(SSA)
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
ベースライン後 1、2、3、および 6 か月の来院時の被験者の自己評価 (SSA) は、来院ごとに 5 段階評価 (0 = 望ましくない赤みの消失から 4 = まったく許容できない赤み) に従って等級付けされました。 . スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン後 1、2、3、6 か月
ベースライン後 1、2、3、および 6 か月での全体的な審美的改善 (GAI) グレードの平均調査員評価
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
治療による全体的な審美的改善(GAI)の治験責任医師による測定。 GAI は 5 段階で評価されます (0 = 非常に改善、4 = 変化なし)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ここに示す結果は、訪問ごとに計算された平均 GAI です。
ベースライン後 1、2、3、6 か月
ベースライン後 1、2、3、および 6 か月での全体的な審美的改善 (GAI) グレードの平均被験者評価
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
治療による全体的な審美的改善(GAI)の被験者測定。 GAI は 5 段階で評価されます (0 = 非常に改善、4 = 変化なし)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ここに示す結果は、訪問ごとに計算された平均 GAI です。
ベースライン後 1、2、3、6 か月
1、2、3、および 6 か月後のベースライン来院時の血管サイズの改善の測定
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
治療による血管サイズの改善の治験責任医師の評価。 血管サイズの改善は、4 段階の尺度 (0 = 76 ~ 100% の改善 (優れた) から 4 = 無応答) に従って等級付けされます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 平均スコアは、訪問ごとに計算されました。
ベースライン後 1、2、3、6 か月
ベースライン後6か月の訪問で満足を報告する被験者の割合の測定
時間枠:ベースライン後 6 か月
被験者の満足度は 5 段階 (0 = 非常に満足、4 = 非常に不満) で評価されます。 スコアが低いほど満足度が高いことを示します。 0 または 1 のスコアは、治療結果に対する満足度を示します。 測定値は、ベースライン後の6か月の訪問で満足した(0または1の評価)被験者の割合を反映しています
ベースライン後 6 か月
PDL治療に伴う痛みの測定
時間枠:ベースライン後 1、2、3 か月
0=痛みなしから10=最悪の痛みまでの標準的な10センチメートルの視覚的アナログスケールが、PDL治療に関連する痛みのレベルを報告するために被験者によって使用された。 スコアが高いほど、治療による痛み/不快感が大きいことを示します。 すべての PDL 治療で得られたすべての疼痛関連スコアの平均を計算しました。
ベースライン後 1、2、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Konika P Schallen, MD、Candela Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年11月13日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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