紅斑毛細血管拡張性酒さに対するパルス色素レーザー治療とオキシメタゾリン塩酸塩(HCL)1%クリーム
紅斑性酒さに対する Vbeam® Prima Pulsed Dye Laser (PDL) 治療と RHOFADE® (オキシメタゾリン HCL、1% クリーム) を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、紅斑毛細血管拡張性酒さの改善のために 1 日 1 回 RHOFADE® 局所オキシメタゾリン HCL 1.0% クリームを適用する被験者における 3 つの Vbeam® Prima PDL 治療の治療結果を評価するための、前向き、2 群無作為化、ベースライン制御、パイロット研究です。 治療結果は、オキシメタゾリン HCL 1% クリーム単独と比較されます。
-検証済みの臨床紅斑評価(CEA)スケールおよび被験者自己評価(SSA)スケールで中等度または重度(グレード3または4)の紅斑性酒さを有する被験者は登録され、2つの研究アームのいずれかに無作為化されます。
Vbeam® PDL と毎日の RHOFADE® 局所オキシメタゾリン HCL 1.0% クリームによる 1 ~ 3 か月の治療。
アーム 2 - 毎日の RHOFADE® 局所オキシメタゾリン HCL 1.0% クリームのみによる治療。
すべての被験者は、6か月の試験中、毎日RHOFADE®クリームを塗布します。 RHOFADE® クリームを 1 か月使用した後、組み合わせ治療アーム 1 の被験者は、3 か月に 1 回の Vbeam® PDL 治療(4 週間間隔)の最初の治療を受け、各治療の前に 3 日間クリームを洗い流します。
治験責任医師は、ベースライン後 1、2、3、および 6 か月の治療により、紅斑の重症度、全体的な美的改善、および血管サイズの改善を評価します。 被験者の満足度が評価されます。 安全性評価は各研究訪問時に実施され、Arm 1の被験者は、PDL治療後の治療関連の不快感と治療後の反応についても評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から75歳までの健康な男女です。
- -被験者は、臨床医による紅斑評価(CEA)および「中等度」または「重度」の被験者自己評価(SSA)(グレード3または4)を伴う酒さ紅斑毛細血管拡張症を患っています。
- フィッツパトリック スキン タイプ I - VI。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- -被験者は、治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
- 被験者は、ベースライン後6か月までのフォローアップ期間を含む、研究期間中の日光への露出を制限することをいとわない必要があります。
- 被験者は、評価で使用、匿名化され、プレゼンテーションおよび/または出版物で使用、匿名化される可能性のある治療領域の写真を撮影することをいとわない。
- 女性候補者の場合-被験者は閉経後、または外科的に不妊化されているか、研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- 被験者は、ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントを持っています。
- -被験者は治療部位にインプラント(金属プレートやネジなど)または注入された化学物質を持っています.
- -被験者は既知のコラーゲン(結合組織)障害、血管疾患、強皮症または他の自己免疫疾患(すなわち 関節リウマチ、狼瘡)。
- -被験者は、予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位の再発性単純ヘルペスなど、熱または日光への曝露によって刺激される疾患の病歴を持っています。
- -被験者は免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています。
- 活動中のがんの治療を受けている、または受けている、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある(悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む)。
- -被験者は、心臓障害、糖尿病(I型またはII型)、または関連する神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいます。
- -被験者は、感染症を患っているか、現在苦しんでいる、または治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態の病歴があります。これには、光皮膚症、アクティブなにきび、過度の皮膚乾燥、乾癬、湿疹、発疹、開いた傷が含まれますが、これらに限定されません、水痘瘢痕、開いた裂傷または擦り傷、および治療前の活動的な口唇ヘルペスまたはヘルペスの痛み(治験責任医師の裁量による解決の期間)または治療コース中。
- -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している(包含を許可するために、被験者の医師の裁量に従って使用の一時停止が要求される場合があります)。
- 各治療セッションの前後 1 週間に、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS、例えばイブプロフェン含有薬剤) を使用する。
- 被験者は色素障害の病歴があり、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向があります。
- -被験者にはケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴があります。
- 被験者は、デバイスのレーザー波長に対する既知の光過敏症、光過敏症を誘発することが知られている薬物の摂取歴、または光による発作障害の病歴を持っています。
- -被験者は、治療の3か月以内または研究中に、治療領域で外科的、光ベースの治療または高周波(RF)手順を受けました。
- -治療から3か月以内(または皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上)または研究中に治療部位で他の手術を受けた。
- 被験者は、治療部位に入れ墨またはアートメイクをしています。
- -被験者は、治療の1か月以内または研究中にレチノイドまたは抗酸化物質を全身的に使用しました。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -登録前3か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パルス色素レーザー & オキシメタゾリン HCL 1% クリーム
1 日 1 回、オキシメタゾリン HCL 1% クリームを顔に 1 日 1 回、Vbeam® Prima PDL トリートメントを 3 か月に 1 回受ける前に 4 週間塗布します。
被験者は、3つのPDL治療のそれぞれの前にクリームを3日間洗い流して、ベースライン後6か月の研究中にオキシメタゾリンHCL 1%クリームを1日1回塗布し続けます。
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毎月 3 回の Vbeam® Prima PDL トリートメントと、各トリートメントの前に局所オキシメタゾリン HCL 1% クリームを 3 日間ウォッシュアウトします。
他の名前:
6ヶ月の研究のためのオキシメタゾリンHCL 1%クリームの毎日の適用。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オキシメタゾリン HCL 1% クリーム
6ヶ月の試験中、エンドウ豆大の量のオキシメタゾリンHCL 1%クリームを顔に1日1回塗布します。
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6ヶ月の研究のためのオキシメタゾリンHCL 1%クリームの毎日の適用。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後6か月の臨床紅斑評価(CEA)スコア
時間枠:ベースライン後 6 か月
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CEA は、ベースライン後 6 か月の来院時に、各患者の 5 段階スケール (0 = クリアから 4 = 重度) に従って研究者によって等級付けされました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ここに示す結果は、各アームのベースライン後 6 か月の訪問で計算された平均 CEA です。
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ベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床紅斑評価 (CEA) ベースライン後 1、2、および 3 か月の来院時
時間枠:1、2、および 3 か月後のベースライン来院
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治験責任医師は、ベースライン後 1、2、および 3 か月の来院時の臨床紅斑評価 (CEA) スコアを各患者について評価しました。
CEA スコアは、5 段階のスケール (0 = クリアから 4 = 重度) に従って等級付けされました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ここに示す結果は、訪問ごとに計算された平均 CEA です。
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1、2、および 3 か月後のベースライン来院
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ベースライン後の1、2、3、および6か月の訪問時の被験者の自己評価(SSA)
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
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ベースライン後 1、2、3、および 6 か月の来院時の被験者の自己評価 (SSA) は、来院ごとに 5 段階評価 (0 = 望ましくない赤みの消失から 4 = まったく許容できない赤み) に従って等級付けされました。 .
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン後 1、2、3、6 か月
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ベースライン後 1、2、3、および 6 か月での全体的な審美的改善 (GAI) グレードの平均調査員評価
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
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治療による全体的な審美的改善(GAI)の治験責任医師による測定。
GAI は 5 段階で評価されます (0 = 非常に改善、4 = 変化なし)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ここに示す結果は、訪問ごとに計算された平均 GAI です。
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ベースライン後 1、2、3、6 か月
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ベースライン後 1、2、3、および 6 か月での全体的な審美的改善 (GAI) グレードの平均被験者評価
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
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治療による全体的な審美的改善(GAI)の被験者測定。
GAI は 5 段階で評価されます (0 = 非常に改善、4 = 変化なし)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ここに示す結果は、訪問ごとに計算された平均 GAI です。
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ベースライン後 1、2、3、6 か月
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1、2、3、および 6 か月後のベースライン来院時の血管サイズの改善の測定
時間枠:ベースライン後 1、2、3、6 か月
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治療による血管サイズの改善の治験責任医師の評価。
血管サイズの改善は、4 段階の尺度 (0 = 76 ~ 100% の改善 (優れた) から 4 = 無応答) に従って等級付けされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
平均スコアは、訪問ごとに計算されました。
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ベースライン後 1、2、3、6 か月
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ベースライン後6か月の訪問で満足を報告する被験者の割合の測定
時間枠:ベースライン後 6 か月
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被験者の満足度は 5 段階 (0 = 非常に満足、4 = 非常に不満) で評価されます。
スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
0 または 1 のスコアは、治療結果に対する満足度を示します。
測定値は、ベースライン後の6か月の訪問で満足した(0または1の評価)被験者の割合を反映しています
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ベースライン後 6 か月
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PDL治療に伴う痛みの測定
時間枠:ベースライン後 1、2、3 か月
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0=痛みなしから10=最悪の痛みまでの標準的な10センチメートルの視覚的アナログスケールが、PDL治療に関連する痛みのレベルを報告するために被験者によって使用された。
スコアが高いほど、治療による痛み/不快感が大きいことを示します。
すべての PDL 治療で得られたすべての疼痛関連スコアの平均を計算しました。
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ベースライン後 1、2、3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Konika P Schallen, MD、Candela Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan J, Liu H, Leyden JJ, Leoni MJ. Reliability of Clinician Erythema Assessment grading scale. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):760-3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.044. Epub 2014 Jul 4.
- DuBois J, Dover JS, Jones TM, Weiss RA, Berk DR, Ahluwalia G. Phase 2 Randomized, Dose-Ranging Study of Oxymetazoline Cream for Treatment of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea. J Drugs Dermatol. 2018 Mar 1;17(3):308-316.
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- Suggs AK, Macri A, Richmond H, Munavalli G, Friedman PM. Treatment of Erythematotelangiectatic Rosacea With Pulsed-Dye Laser and Oxymetazoline 1.0% Cream: A Retrospective Study. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):38-43. doi: 10.1002/lsm.23176. Epub 2019 Nov 10.
- Sodha P, Suggs A, Munavalli GS, Friedman PM. A Randomized Controlled Pilot Study: Combined 595-nm Pulsed Dye Laser Treatment and Oxymetazoline Hydrochloride Topical Cream Superior to Oxymetazoline Hydrochloride Cream for Erythematotelangiectatic Rosacea. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1307-1315. doi: 10.1002/lsm.23439. Epub 2021 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHF24671
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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