Ošetření pulzním barevným laserem a oxymetazolin hydrochlorid (HCL) 1% krém na erytematotelangiektatickou růžovku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
2. Subjekt má erytematotelangiektatickou rosaceu s hodnocením erytému klinickým lékařem (CEA) a subjektivním sebehodnocením (SSA) „střední" nebo „závažné" (stupeň 3 nebo 4).
3. Fitzpatrick typ kůže I - VI.
4. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
5. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
6. Subjekt musí být ochoten mít omezenou expozici slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování až 6 měsíců po výchozím stavu.
7. Subjekt je ochoten nechat si pořídit fotografie ošetřované oblasti, které budou použity, deidentifikovány, při hodnocení a mohou být použity, deidentifikovány v prezentacích a/nebo publikacích.
8. Pro kandidátky - subjekt musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
2. Subjekt má aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
3. Subjekt má v ošetřované oblasti implantát (jako jsou kovové destičky nebo šrouby) nebo injekční chemickou látku.
4. Subjekt má známou poruchu kolagenu (pojivové tkáně), vaskulární onemocnění, sklerodermii nebo jiné autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida, lupus).
5. Subjekt má v anamnéze onemocnění stimulované působením tepla nebo slunečního záření, jako je recidivující Herpes Simplex v léčené oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
6. Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
7. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
8. Subjekt trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
9. Subjekt má infekci nebo trpí aktuálními nebo má v anamnéze významné kožní onemocnění v léčené oblasti nebo zánětlivé kožní stavy, včetně, ale bez omezení na: fotodermatózy, aktivní akné, nadměrná suchost kůže, psoriáza, ekzém, vyrážka, otevřené rány , jizvy po planých neštovicích, otevřené tržné rány nebo odřeniny a aktivní opary nebo opary před léčbou (doba vymizení dle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry.
10. Se známým antikoagulačním nebo tromboembolickým stavem nebo užíváním antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (pro umožnění zahrnutí může být požadováno dočasné ukončení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
11. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení.
12. Subjekt má v anamnéze poruchy pigmentace, zejména sklon k hyper- nebo hypo-pigmentaci.
13. Subjekt má v anamnéze keloidní jizvy nebo abnormální hojení ran.
14. Subjekt má známou fotosenzitivitu na vlnové délky laseru zařízení, v minulosti užíval léky, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo má v anamnéze záchvatové poruchy způsobené světlem.
15. Subjekt podstoupil jakoukoli chirurgickou léčbu, světelnou terapii nebo radiofrekvenční (RF) procedury v léčené oblasti během 3 měsíců léčby nebo během studie.
16. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 3 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie.
17. Subjekt má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
18. Subjekt systematicky užíval retinoidy nebo antioxidanty během 1 měsíce léčby nebo během studie.
19. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopné/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
20. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
21. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.