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Trattamento laser a colorante pulsato e crema con ossimetazolina cloridrato (HCL) all'1% per la rosacea eritemato-teleangectasica

18 marzo 2022 aggiornato da: Candela Corporation

Studio pilota per valutare il trattamento con laser a colorante pulsato (PDL) Vbeam® Prima e RHOFADE® (ossimetazolina HCL, crema all'1%) per la rosacea eritemato-teleangectasica

Questo studio confronterà l'esito del trattamento con il laser a colorante pulsato, se utilizzato come trattamento aggiuntivo alla crema oxymetazoline HCl 1%, rispetto alla sola crema oxymetazoline HCL 1%, per i pazienti con rosacea eritematotelangectasica moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, randomizzato a due bracci, controllato al basale per valutare l'esito del trattamento di 3 trattamenti Vbeam® Prima PDL in soggetti che hanno applicato una volta al giorno la crema topica RHOFADE® ossimetazolina HCL 1,0% per il miglioramento della rosacea eritemato-teleangectasica. L'esito del trattamento sarà confrontato con la sola crema oxymetazoline HCL 1%.

I soggetti con rosacea eritematoteleangectasica moderata o grave (grado 3 o 4) sulla scala validata di valutazione clinica dell'eritema (CEA) e sulla scala di autovalutazione del soggetto (SSA) saranno arruolati e randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

Braccio 1- 3 trattamenti mensili con Vbeam® PDL con crema giornaliera RHOFADE® ossimetazolina HCL 1,0%.

Braccio 2 -Trattamento con RHOFADE® topico topico oxymetazoline HCL 1,0% solo crema.

Tutti i soggetti applicheranno quotidianamente la crema RHOFADE® durante lo studio di 6 mesi. Dopo 1 mese di crema RHOFADE®, i soggetti nel braccio di trattamento combinato 1 riceveranno il primo di tre trattamenti mensili Vbeam® PDL (a intervalli di 4 settimane) con un lavaggio di 3 giorni della crema prima di ogni trattamento.

Gli investigatori valuteranno la gravità dell'eritema, il miglioramento estetico globale e il miglioramento delle dimensioni dei vasi con il trattamento a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale. Sarà valutata la soddisfazione del soggetto. Le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte ad ogni visita dello studio e i soggetti nel braccio 1 saranno valutati anche per il disagio associato al trattamento e la risposta post-trattamento dopo i trattamenti PDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Il soggetto ha una rosacea eritemato-teleangectasica con valutazione clinica dell'eritema (CEA) e autovalutazione del soggetto (SSA) di "moderato" o "grave" (Grado 3 o 4).
  3. Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI.
  4. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  6. Il soggetto deve essere disposto ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up fino a 6 mesi dopo il basale.
  7. Il soggetto è disposto a far scattare fotografie dell'area trattata che verranno utilizzate, anonime, nelle valutazioni e possono essere utilizzate, anonimizzate, in presentazioni e/o pubblicazioni.
  8. Per le candidate donne - il soggetto deve essere in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  2. Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  3. Il soggetto ha un impianto nell'area trattata (come piastre metalliche o viti) o una sostanza chimica iniettata.
  4. Il soggetto ha un disturbo noto del collagene (tessuto connettivo), malattia vascolare, sclerodermia o altra malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus).
  5. - Il soggetto ha una storia di malattie stimolate dal calore o dall'esposizione al sole, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  6. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  7. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
  8. Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
  9. Il soggetto ha un'infezione o soffre di patologie della pelle in corso o ha una storia di condizioni cutanee significative nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: fotodermatosi, acne attiva, eccessiva secchezza della pelle, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, ferite aperte , cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale o herpes attivi prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
  10. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, potrebbe essere richiesta l'interruzione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
  11. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
  12. Il soggetto ha una storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  13. Il soggetto ha una storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
  14. Il soggetto ha una fotosensibilità nota alle lunghezze d'onda del laser del dispositivo, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  15. - Il soggetto è stato sottoposto a procedure chirurgiche, di terapia a base di luce o di radiofrequenza (RF) nell'area di trattamento entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  16. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
  17. Il soggetto ha un tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata.
  18. - Il soggetto ha utilizzato sistemicamente retinoidi o antiossidanti entro 1 mese dal trattamento o durante lo studio.
  19. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  20. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  21. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a colorante pulsato e crema Oxymetazoline HCL 1%.
Applicazione una volta al giorno di una quantità pari a un pisello sul viso di Oxymetazoline HCL 1% Cream per 4 settimane prima del 1° dei 3 trattamenti Vbeam® Prima PDL mensili. I soggetti continueranno con l'applicazione una volta al giorno di Oxymetazoline HCL 1% Cream durante lo studio post-basale di 6 mesi con un lavaggio di crema di 3 giorni prima di ciascuno dei 3 trattamenti PDL.
Dispositivo: Il sistema Vbeam® Prima
3 trattamenti mensili Vbeam® Prima PDL con un lavaggio di 3 giorni di crema topica Oxymetazoline HCL 1% prima di ogni trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento laser a colorante pulsato Vbeam® Prima
  • Trattamento laser a colorante pulsato
  • Trattamento PDL
Droga: Ossimetazolina HCL 1% Crema
Applicazione giornaliera di Oxymetazoline HCL 1% crema per lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • RHOFADE®
Comparatore attivo: Ossimetazolina HCL 1% Crema
Applicazione una volta al giorno di una quantità pari a un pisello sul viso di Oxymetazoline HCL 1% Cream durante lo studio di 6 mesi.
Droga: Ossimetazolina HCL 1% Crema
Applicazione giornaliera di Oxymetazoline HCL 1% crema per lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • RHOFADE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione clinica dell'eritema (CEA) a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il CEA è stato classificato dallo sperimentatore in base a una scala a 5 punti (da 0=chiaro a 4=grave) per ciascun paziente alle visite post-basale a 6 mesi. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I risultati qui presentati sono il CEA medio calcolato per la visita post-basale di 6 mesi di ciascun braccio.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dell'eritema (CEA) alle visite successive al basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: Visite post-basale a 1, 2 e 3 mesi
I punteggi della valutazione clinica dell'eritema (CEA) alle visite post-basale di 1, 2 e 3 mesi sono stati valutati dallo sperimentatore per ciascun paziente. I punteggi CEA sono stati classificati secondo una scala a 5 punti (da 0=chiaro a 4=grave). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I risultati qui presentati sono il CEA medio calcolato per ciascuna visita.
Visite post-basale a 1, 2 e 3 mesi
Autovalutazione del soggetto (SSA) alle visite successive al basale a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
L'autovalutazione del soggetto (SSA) alle visite post-basale a 1, 2, 3 e 6 mesi è stata valutata secondo una scala a 5 punti (da 0=assenza di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento completamente inaccettabile) a ciascuna visita . Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Valutazione media dello sperimentatore dei gradi di miglioramento estetico globale (GAI) a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Misurazione dello sperimentatore del miglioramento estetico globale (GAI) con il trattamento. Il GAI è classificato in base a una scala a 5 punti (da 0=ottimo miglioramento a 4=nessun cambiamento). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I risultati qui presentati sono il GAI medio calcolato per ogni visita.
1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Valutazione media del soggetto dei gradi di miglioramento estetico globale (GAI) a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Misurazione del soggetto del miglioramento estetico globale (GAI) con trattamento. Il GAI è classificato in base a una scala a 5 punti (da 0=ottimo miglioramento a 4=nessun cambiamento). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I risultati qui presentati sono il GAI medio calcolato per ogni visita.
1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Misurazione del miglioramento delle dimensioni dei vasi alle visite successive al basale a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento delle dimensioni dei vasi con il trattamento. Il miglioramento delle dimensioni dei vasi è classificato secondo una scala a 4 punti (da 0=76-100% di miglioramento (eccellente) a 4=Nessuna risposta). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio medio è stato calcolato per ogni visita.
1, 2, 3 e 6 mesi dopo il basale
Misurazione della percentuale di soggetti che hanno riferito soddisfazione alla visita post-basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La soddisfazione del soggetto è valutata secondo una scala a 5 punti (da 0=molto soddisfatto a 4=molto insoddisfatto). Un punteggio più basso indica una maggiore soddisfazione. Un punteggio di 0 o 1 indica soddisfazione per l'esito del trattamento. Le misurazioni riflettono la percentuale di soggetti soddisfatti (classificati 0 o 1) alla visita post-basale a 6 mesi
6 mesi dopo il basale
Misurazione del dolore associato al trattamento PDL
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Una scala analogica visiva standard di 10 centimetri da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore è stata utilizzata dai soggetti per segnalare il livello di dolore associato al trattamento PDL. Un punteggio più alto indica un maggiore dolore/disagio con il trattamento. È stata calcolata la media di tutti i punteggi associati al dolore ottenuti per tutti i trattamenti PDL.
1, 2 e 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candela Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF24671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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