脉冲染料激光治疗和盐酸羟甲唑啉 (HCL) 1% 乳膏治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻
2022年3月18日 更新者:Candela Corporation
评估 Vbeam® Prima 脉冲染料激光 (PDL) 治疗和 RHOFADE®(羟甲唑啉 HCL,1% 乳膏)治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻的试点研究
本研究将比较脉冲染料激光的治疗结果,当用作 1% 羟甲唑啉乳膏的辅助治疗时,与单独使用 1% 盐酸羟甲唑啉乳膏相比,对于中度或重度红斑毛细血管扩张酒渣鼻患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双臂随机、基线对照的初步研究,旨在评估 3 种 Vbeam® Prima PDL 治疗的治疗结果,受试者每天使用一次 RHOFADE® 外用盐酸羟甲唑啉 1.0% 乳膏以改善红斑毛细血管扩张酒渣鼻。 治疗结果将与单独使用羟甲唑啉盐酸盐 1% 乳膏进行比较。
在经过验证的临床红斑评估 (CEA) 量表和受试者自我评估 (SSA) 量表中患有中度或重度(3 级或 4 级)红斑毛细血管扩张性酒渣鼻的受试者将被纳入并随机分配到两个研究组之一:
手臂 1-3 个月使用 Vbeam® PDL 治疗,每天使用 RHOFADE® 外用羟甲唑啉盐酸盐 1.0% 乳膏。
第 2 只手臂 - 仅使用每日 RHOFADE® 外用羟甲唑啉盐酸盐 1.0% 乳膏进行治疗。
在为期 6 个月的研究期间,所有受试者将每天使用 RHOFADE® 霜。 在使用 RHOFADE® 乳膏 1 个月后,第 1 组联合治疗的受试者将接受三个月一次的 Vbeam® PDL 治疗中的第一个(间隔 4 周),每次治疗前用 3 天清洗乳膏。
研究人员将在基线后 1、2、3 和 6 个月时评估红斑严重程度、整体美学改善和血管大小改善情况。 受试者满意度将被评估。 安全性评估将在每次研究访问时进行,第 1 组中的受试者也将接受 PDL 治疗后与治疗相关的不适和治疗后反应的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者是 18 至 75 岁的健康男性或女性。
- 受试者患有红斑毛细血管扩张型酒渣鼻,临床医生红斑评估 (CEA) 和受试者自我评估 (SSA) 为“中度”或“重度”(3 级或 4 级)。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 受试者必须愿意在研究期间接受有限的阳光照射,包括基线后长达 6 个月的随访期。
- 受试者愿意拍摄治疗区域的照片,这些照片将在评估中使用、去识别化,并可能在演示和/或出版物中使用、去识别化。
- 对于女性候选人 - 受试者必须是绝经后,或手术绝育,或在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准:
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 对象在身体的任何部位都植入了有源电植入物,例如心脏起搏器或体内除颤器。
- 受试者在治疗区域植入了植入物(例如金属板或螺钉)或注射了化学物质。
- 受试者患有已知的胶原蛋白(结缔组织)疾病、血管疾病、硬皮病或其他自身免疫性疾病(即 类风湿性关节炎、狼疮)。
- 受试者有受热或阳光照射刺激的疾病史,例如治疗区域复发性单纯疱疹,除非治疗是按照预防方案进行的。
- 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染或艾滋病)或目前正在使用免疫抑制药物。
- 患有或正在接受任何形式的活动性癌症治疗,或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史,包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
- 受试者患有严重的并发疾病,例如心脏病、糖尿病(I 型或 II 型)或相关的神经系统疾病。
- 受试者患有感染或在治疗区域患有当前或有严重皮肤病史或炎症性皮肤病,包括但不限于:光照性皮肤病、活动性痤疮、皮肤过度干燥、牛皮癣、湿疹、皮疹、开放性伤口、水痘疤痕、开放性撕裂伤或擦伤以及活动性唇疱疹或疱疹疮在治疗前(解决持续时间根据研究者的判断)或在治疗过程中。
- 具有已知的抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物(为了允许纳入,根据受试者的医生判断可能要求暂时停止使用)。
- 每次治疗前后一周使用非甾体类抗炎药(NSAIDS,例如,含布洛芬的药物)。
- 受试者有色素沉着病史,尤其是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向。
- 受试者有瘢痕疙瘩或伤口愈合异常的病史。
- 受试者对设备的激光波长具有已知的光敏性、摄入已知会引起光敏性的药物的历史或因光引起的癫痫病史。
- 受试者在治疗后 3 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何外科手术、光疗或射频 (RF) 程序。
- 在治疗后 3 个月内(如果皮肤未完全愈合,则时间更长)或在研究期间在治疗区域接受过任何其他手术。
- 受试者在治疗区域有纹身或永久化妆。
- 受试者在治疗后 1 个月内或研究期间全身使用过类视黄醇或抗氧化剂。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑。
- 在入组前三个月内或研究期间参与另一种设备或药物的研究。
- 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脉冲染料激光和羟甲唑啉盐酸盐 1% 霜
在 3 个月一次的 Vbeam® Prima PDL 治疗的第 1 次之前,每天一次将豌豆大小的量涂抹在脸上,持续 4 周。
在 6 个月的基线后研究期间,受试者将继续每天一次使用 1% 羟甲唑啉盐酸盐乳膏,并在 3 次 PDL 治疗中的每一次治疗之前使用 3 天的乳膏冲洗。
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每月 3 次 Vbeam® Prima PDL 治疗,每次治疗前用 1% 盐酸羟甲唑啉外用乳膏清洗 3 天。
其他名称:
在为期 6 个月的研究中,每天使用 1% 羟甲唑啉盐酸盐乳膏。
其他名称:
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有源比较器:羟甲唑啉盐酸盐 1% 乳膏
在为期 6 个月的研究期间,每天一次将豌豆大小的量的羟甲唑啉盐酸盐 1% 霜涂抹在脸上。
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在为期 6 个月的研究中,每天使用 1% 羟甲唑啉盐酸盐乳膏。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 6 个月的临床红斑评估 (CEA) 评分
大体时间:基线后 6 个月
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在基线后 6 个月的访视中,研究者根据每位患者的 5 分制(0=清除至 4=严重)对 CEA 进行分级。
较高的分数表示较差的结果。
此处显示的结果是为每组的 6 个月基线后访问计算的平均 CEA。
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 1 个月、2 个月和 3 个月的临床红斑评估 (CEA)
大体时间:1、2 和 3 个月的基线后访问
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研究者在基线后 1、2 和 3 个月就诊时对每位患者的临床红斑评估 (CEA) 评分进行了评估。
CEA 分数根据 5 分制(0=清除到 4=严重)进行分级。
较高的分数表示较差的结果。
此处显示的结果是为每次访问计算的平均 CEA。
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1、2 和 3 个月的基线后访问
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基线后 1、2、3 和 6 个月访问时的受试者自我评估 (SSA)
大体时间:基线后 1、2、3 和 6 个月
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基线后 1、2、3 和 6 个月的受试者自我评估 (SSA) 在每次访视时根据 5 分制评分(0=清除不需要的发红到 4=完全不可接受的发红) .
较高的分数表示较差的结果。
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基线后 1、2、3 和 6 个月
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研究者在基线后 1、2、3 和 6 个月对整体审美改善 (GAI) 等级的平均评估
大体时间:基线后 1、2、3 和 6 个月
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全球审美改善 (GAI) 与治疗的研究者测量。
GAI 根据 5 分制评分(0 = 极好改善至 4 = 无变化)。
较高的分数表示较差的结果。
此处显示的结果是为每次访问计算的平均 GAI。
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基线后 1、2、3 和 6 个月
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基线后 1、2、3 和 6 个月时全球审美改善 (GAI) 等级的平均受试者评估
大体时间:基线后 1、2、3 和 6 个月
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全球审美改善 (GAI) 与治疗的受试者测量。
GAI 根据 5 分制评分(0 = 极好改善至 4 = 无变化)。
较高的分数表示较差的结果。
此处显示的结果是为每次访问计算的平均 GAI。
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基线后 1、2、3 和 6 个月
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在基线后 1、2、3 和 6 个月的访问中测量血管尺寸的改善
大体时间:基线后 1、2、3 和 6 个月
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研究者评估治疗后血管大小的改善。
血管大小的改善根据 4 分制分级(0=76-100% 改善(优秀)至 4=无反应)。
较高的分数表示较差的结果。
计算每次访问的平均分数。
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基线后 1、2、3 和 6 个月
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在 6 个月后基线访问中报告满意度的受试者百分比的测量
大体时间:基线后 6 个月
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受试者满意度根据 5 分制评分(0=非常满意到 4=非常不满意)。
较低的分数表示较高的满意度。
0 分或 1 分表示对治疗结果的满意度。
测量值反映了在基线后 6 个月访问时满意(0 级或 1 级)的受试者百分比
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基线后 6 个月
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与 PDL 治疗相关的疼痛测量
大体时间:基线后 1、2 和 3 个月
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受试者使用从 0 = 无痛到 10 = 最痛的标准 10 厘米视觉模拟量表来报告与 PDL 治疗相关的疼痛水平。
较高的分数表示对治疗有更大的疼痛/不适。
计算所有 PDL 治疗获得的所有疼痛相关评分的平均值。
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基线后 1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Konika P Schallen, MD、Candela Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan J, Liu H, Leyden JJ, Leoni MJ. Reliability of Clinician Erythema Assessment grading scale. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):760-3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.044. Epub 2014 Jul 4.
- DuBois J, Dover JS, Jones TM, Weiss RA, Berk DR, Ahluwalia G. Phase 2 Randomized, Dose-Ranging Study of Oxymetazoline Cream for Treatment of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea. J Drugs Dermatol. 2018 Mar 1;17(3):308-316.
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- Suggs AK, Macri A, Richmond H, Munavalli G, Friedman PM. Treatment of Erythematotelangiectatic Rosacea With Pulsed-Dye Laser and Oxymetazoline 1.0% Cream: A Retrospective Study. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):38-43. doi: 10.1002/lsm.23176. Epub 2019 Nov 10.
- Sodha P, Suggs A, Munavalli GS, Friedman PM. A Randomized Controlled Pilot Study: Combined 595-nm Pulsed Dye Laser Treatment and Oxymetazoline Hydrochloride Topical Cream Superior to Oxymetazoline Hydrochloride Cream for Erythematotelangiectatic Rosacea. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1307-1315. doi: 10.1002/lsm.23439. Epub 2021 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DHF24671
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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