Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssivärilaserhoito ja oksimetatsoliinihydrokloridi (HCL) 1 % voide erytematotelangiektaattiseen ruusufinniin

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Candela Corporation

Pilottitutkimus Vbeam® Prima Pulsed Dye Laser (PDL) -hoidon ja RHOFADE® (oksimetatsoliini HCL, 1 % voide) arvioimiseksi erytematotelangiektaaseen ruusufinniin

Tässä tutkimuksessa verrataan hoidon tuloksia pulssivärilaserilla, kun sitä käytetään 1-prosenttisen oksimetatsoliini-HCl-emulsiovoiteen lisähoitona, verrattuna pelkkään oksimetatsoliini-HCL 1-prosenttiseen emulsiovoiteeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea erytematotelangiektaattinen ruusufinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, lähtötilanteeseen kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kolmen Vbeam® Prima PDL -hoidon hoidon tuloksia henkilöillä, jotka käyttivät kerran päivässä RHOFADE® paikallista oksimetatsoliini HCL 1,0 % -voidetta erytematotelangiektaattisen ruusufinnin parantamiseksi. Hoitotulosta verrataan pelkkään oksimetatsoliini-HCL 1-prosenttiseen emulsiovoiteeseen.

Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea (aste 3 tai 4) erythematotelangiektaattinen ruusufinni validoidulla Clinical Erythema Assessment (CEA) -asteikolla ja Subject Self-Assessment (SSA) -asteikolla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

Käsivarsi 1-3 kuukausihoitoa Vbeam® PDL:llä päivittäisellä RHOFADE® paikallisella oksimetatsoliini-HCL 1,0 % voideella.

Käsivarsi 2 - Hoito vain päivittäisellä RHOFADE® paikallisella oksimetatsoliini-HCL 1,0 % voideella.

Kaikki koehenkilöt levittävät RHOFADE®-voidetta päivittäin kuuden kuukauden tutkimuksen aikana. Yhden kuukauden RHOFADE®-emulsiovoiteen käytön jälkeen potilaat, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa käsivarressa 1, saavat ensimmäisen kolmesta kuukausittaisesta Vbeam® PDL -hoidosta (4 viikon välein) sekä 3 päivän voiteen huuhtelun ennen jokaista hoitoa.

Tutkijat arvioivat eryteeman vakavuuden, maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen ja verisuonen koon paranemisen hoidon avulla 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Aiheen tyytyväisyys arvioidaan. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä, ja ryhmän 1 koehenkilöistä arvioidaan myös hoitoon liittyvä epämukavuus ja hoidon jälkeinen vaste PDL-hoitojen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on terve 18-75-vuotias mies tai nainen.
  2. Tutkittavalla on erytematotelangiektaattinen ruusufinni, jonka lääkärin punoitusarvio (CEA) ja koehenkilön itsearviointi (SSA) on "kohtalainen" tai "vaikea" (aste 3 tai 4).
  3. Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI.
  4. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  5. Tutkittavan tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  6. Tutkittavan on oltava valmis altistumaan rajoitetusti auringolle tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso, joka on enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
  7. Tutkittava on halukas ottamaan käsitellystä alueesta valokuvia, joita käytetään arvioinneissa ja joita voidaan käyttää, poistaa henkilöllisyydestä, esityksissä ja/tai julkaisuissa.
  8. Naispuolisille ehdokkaille - kohteen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  3. Potilaalla on implantti hoidetulle alueelle (kuten metallilevyt tai ruuvit) tai injektoitu kemiallinen aine.
  4. Potilaalla on tunnettu kollageenisairaus (sidekudos), verisuonisairaus, skleroderma tai muu autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, lupus).
  5. Potilaalla on ollut kuumuuden tai auringon altistumisen aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  6. Potilaalla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  7. Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  8. Kohde kärsii merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten esimerkiksi sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
  9. Potilaalla on infektio tai hän kärsii tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä ihosairauksia hoidetulla alueella tai tulehduksellisia ihosairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fotodermatoosit, aktiivinen akne, liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, avoimet haavat , vesirokkoarpia, avohaavoja tai hankausta ja aktiivisia huuliherpesä tai herpeshaavoja ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
  10. Sinulla on tiedossa antikoagulantti tai tromboembolinen sairaus tai antikoagulanttilääkkeiden käyttäminen viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (lisäyksen mahdollistamiseksi voidaan pyytää käytön väliaikaista lopettamista potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
  11. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
  12. Potilaalla on ollut pigmenttihäiriöitä, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  13. Potilaalla on ollut keloidarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  14. Koehenkilöllä on tunnettu valoherkkyys laitteen laseraallonpituuksille, hän on nauttinut lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, tai hänellä on ollut valosta johtuvia kohtaushäiriöitä.
  15. Koehenkilölle on tehty kirurgisia, valohoitoja tai radiotaajuisia (RF) toimenpiteitä hoitoalueella kolmen kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  16. Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden kuluessa hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
  17. Kohdehenkilöllä on tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella.
  18. Koehenkilö on käyttänyt systeemisesti retinoideja tai antioksidantteja 1 kuukauden kuluessa hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  19. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  20. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  21. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulsed Dye Laser & Oxymetazoline HCL 1 % Cream
Levitä kerran päivässä herneen kokoinen määrä kasvoille Oxymetazoline HCL 1% Cream -voidetta 4 viikon ajan ennen ensimmäistä kolmesta kuukausittaisesta Vbeam® Prima PDL -hoidosta. Koehenkilöt jatkavat Oxymetazoline HCL 1 % -voiteen käyttöä kerran päivässä 6 kuukautta kestäneen perustilanteen jälkeisen tutkimuksen aikana ja huuhtelevat voidetta 3 päivän ajan ennen jokaista kolmesta PDL-hoidosta.
Laite: Vbeam® Prima -järjestelmä
3 kuukausittaista Vbeam® Prima PDL -hoitoa, joissa 3 päivän huuhtelu paikallisella Oxymetazoline HCL 1 % -voiteella ennen jokaista hoitoa.
Muut nimet:
  • Vbeam® Prima Pulssiväriainelaserhoito
  • Pulssivärilaserhoito
  • PDL-hoito
Lääke: Oxymetazoline HCL 1% kerma
Oxymetazoline HCL 1% -voide päivittäinen käyttö 6 kuukauden tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • RHOFADE®
Active Comparator: Oxymetazoline HCL 1% kerma
Herneenkokoinen määrä Oxymetazoline HCL 1 % Cream -voidetta levitetään kerran päivässä kasvoille 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
Lääke: Oxymetazoline HCL 1% kerma
Oxymetazoline HCL 1% -voide päivittäinen käyttö 6 kuukauden tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • RHOFADE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Erythema Assessment (CEA) -pisteet 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkija arvioi CEA:n 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä - 4 = vaikea) kullekin potilaalle kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteen jälkeisistä käynneistä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tässä esitetyt tulokset ovat keskimääräisiä CEA-arvoja, jotka on laskettu kunkin haaran 6 kuukauden jälkeiseltä käynniltä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen eryteeman arviointi (CEA) 1-, 2- ja 3-kuukauden peruskäynnin jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 1-, 2- ja 3-kuukauden käynnit perustilanteen jälkeen
Tutkija arvioi kullekin potilaalle Clinical Erythema Assessment (CEA) -pisteet 1-, 2- ja 3-kuukauden lähtötilanteen jälkeisillä käynneillä. CEA-pisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = selkeä - 4 = vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tässä esitetyt tulokset ovat kullekin käynnille laskettu keskimääräinen CEA.
1-, 2- ja 3-kuukauden käynnit perustilanteen jälkeen
Aiheen itsearviointi (SSA) 1-, 2-, 3- ja 6-kuukauden perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kohteen itsearviointi (SSA) 1-, 2-, 3- ja 6 kuukauden peruskäynnin jälkeen arvioitiin 5-pisteen asteikolla (0 = ei-toivottu punoitus - 4 = täysin kelpaamaton punoitus) jokaisella käynnillä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Keskimääräinen tutkijan arvio maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) arvosanasta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkija mittaa maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) hoidon kanssa. GAI arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0 = erinomainen parannus 4 = ei muutosta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tässä esitetyt tulokset ovat kullekin käynnille laskettu keskimääräinen GAI.
1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Globaalin esteettisen parannuksen (GAI) arvosanojen keskimääräinen arvio 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Globaalin esteettisen parannuksen (GAI) mittaaminen hoidon kanssa. GAI arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0 = erinomainen parannus 4 = ei muutosta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tässä esitetyt tulokset ovat kullekin käynnille laskettu keskimääräinen GAI.
1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aluksen koon parantumisen mittaaminen 1, 2, 3 ja 6 kuukauden perustilan jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkijan arvio suonen koon paranemisesta hoidon myötä. Verisuonen koon paraneminen arvostellaan 4-pisteen asteikolla (0=76-100 % parannus (erinomainen) 4=Ei vastausta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin jokaiselle käynnille.
1, 2, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden mittaaminen, jotka raportoivat tyytyväisyydestä 6 kuukauden peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0 = erittäin tyytyväinen 4 = erittäin tyytymätön). Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Pistemäärä 0 tai 1 osoittaa tyytyväisyyttä hoitotulokseen. Mittaukset heijastavat niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka olivat tyytyväisiä (arvosana 0 tai 1) 6 kuukauden käynnin jälkeen.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
PDL-hoitoon liittyvän kivun mittaaminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Koehenkilöt käyttivät tavallista 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa 0=ei kipua 10=pahin kipuun raportoidakseen PDL-hoitoon liittyvän kiputason. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua/epämukavuutta hoidon aikana. Kaikkien kipuun liittyvien pisteiden keskiarvo, jotka saatiin kaikista PDL-hoidoista, laskettiin.
1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF24671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa