- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153188
Pulsed Dye Laser Treatment och Oxymetazoline Hydrochloride (HCL) 1% kräm för erythematotelangiectatic rosacea
Pilotstudie för att utvärdera Vbeam® Prima Pulsed Dye Laser (PDL) behandling och RHOFADE® (Oxymetazoline HCL, 1 % kräm) för erythematotelangiectatic rosacea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, tvåarmad randomiserad, baslinjekontrollerad, pilotstudie för att utvärdera behandlingsresultatet av 3 Vbeam® Prima PDL-behandlingar hos försökspersoner som applicerar RHOFADE® topisk oxymetazolin HCL 1,0 % kräm en gång dagligen för förbättring av erythematotelangiectatic rosacea. Behandlingsresultatet kommer att jämföras med enbart oxymetazolin HCL 1% kräm.
Försökspersoner med måttlig eller svår (Grad 3 eller 4) erythematotelangiectatic rosacea på den validerade Clinical Erythema Assessment (CEA) skalan och Subject Self Assessment (SSA) skala kommer att registreras och randomiseras till en av två studiegrupper:
Arm 1-3 månatliga behandlingar med Vbeam® PDL med daglig RHOFADE® topisk oxymetazolin HCL 1,0% kräm.
Arm 2 - Behandling med daglig RHOFADE® topisk oxymetazolin HCL 1,0 % kräm endast.
Alla försökspersoner kommer att applicera RHOFADE® kräm dagligen under den 6 månader långa studien. Efter 1 månads RHOFADE®-kräm kommer försökspersoner i den kombinerade behandlingen Arm 1 att få den första av tre månatliga Vbeam® PDL-behandlingar (med 4-veckors intervall) med en 3-dagars tvättning av grädde före varje behandling.
Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden av erytem, global estetisk förbättring och förbättring av kärlstorleken med behandling 1, 2, 3 och 6 månader efter baslinjen. Ämnestillfredsställelse kommer att bedömas. Säkerhetsbedömningar kommer att göras vid varje studiebesök, och försökspersoner i arm 1 kommer också att bedömas för behandlingsrelaterade obehag och efterbehandlingssvar efter PDL-behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna i åldern 18 till 75 år.
- Försökspersonen har erythematotelangiectatic rosacea med läkarens erytembedömning (CEA) och patientens självbedömning (SSA) av "måttlig" eller "svår" (grad 3 eller 4).
- Fitzpatrick Hudtyp I - VI.
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen måste vilja och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningarna efter behandlingen.
- Försökspersonen måste vara villig att ha begränsad exponering för sol under hela studien, inklusive uppföljningsperioden upp till 6 månader efter baslinjen.
- Försökspersonen är villig att få fotografier tagna av det behandlade området som kommer att användas, avidentifieras, i utvärderingar och kan användas, avidentifieras, i presentationer och/eller publikationer.
- För kvinnliga kandidater - försökspersonen måste vara postmenopausal, eller kirurgiskt steriliserad, eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studietiden.
- Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
- Patienten har ett implantat i det behandlade området (som metallplattor eller skruvar) eller en injicerad kemisk substans.
- Personen har en känd kollagensjukdom (bindväv), kärlsjukdom, sklerodermi eller annan autoimmun sjukdom (dvs. reumatoid artrit, lupus).
- Patienten har en historia av sjukdomar stimulerade av värme eller solexponering, såsom återkommande Herpes Simplex i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
- Personen har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
- Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
- Personen lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II) eller relevanta neurologiska störningar.
- Försökspersonen har en infektion eller lider av nuvarande eller har en historia av betydande hudåkommor i det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till: fotodermatoser, aktiv akne, överdriven torr hud, psoriasis, eksem, utslag, öppna sår , varicellaärr, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet.
- Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att möjliggöra inkludering kan tillfälligt upphörande av användningen begäras enligt patientens läkares bedömning).
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, t.ex. medel som innehåller ibuprofen) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
- Personen har en historia av pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
- Personen har en historia av keloidärr eller onormal sårläkning.
- Försökspersonen har en känd ljuskänslighet för enhetens laservåglängder, tidigare intag av mediciner som är kända för att inducera ljuskänslighet eller historia av anfallsstörningar på grund av ljus.
- Försökspersonen har genomgått någon kirurgisk, ljusbaserad terapi eller radiofrekvensingrepp (RF) i behandlingsområdet inom 3 månader efter behandling eller under studien.
- Efter att ha genomgått någon annan operation i det behandlade området inom 3 månader efter behandling (eller mer om huden inte har läkt helt) eller under studien.
- Försökspersonen har en tatuering eller permanent make-up i det behandlade området.
- Försökspersonen har systemiskt använt retinoider eller antioxidanter inom 1 månad efter behandling eller under studien.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom tre månader före registreringen eller under studien.
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pulsed Dye Laser & Oxymetazoline HCL 1% Cream
En gång dagligen applicering av en mängd i ärtstorlek på ansiktet av Oxymetazoline HCL 1% Cream i 4 veckor före den första av 3 månatliga Vbeam® Prima PDL-behandlingar.
Försökspersonerna kommer att fortsätta med applicering en gång dagligen av Oxymetazoline HCL 1% Cream under den 6-månaders post-baseline-studien med en 3-dagars tvättning av kräm före var och en av de 3 PDL-behandlingarna.
|
3 månatliga Vbeam® Prima PDL-behandlingar med en 3-dagars tvättning av topisk Oxymetazolin HCL 1% kräm före varje behandling.
Andra namn:
Daglig applicering av Oxymetazoline HCL 1% kräm för 6-månadersstudien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxymetazolin HCL 1% kräm
En gång dagligen applicering av en ärtstorlek på ansiktet av Oxymetazoline HCL 1% Cream under den 6-månadersstudien.
|
Daglig applicering av Oxymetazoline HCL 1% kräm för 6-månadersstudien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Erythema Assessment (CEA) poäng vid 6 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
CEA graderades av utredaren enligt en 5-gradig skala (0=Klar till 4=Svår) för varje patient vid 6-månadersbesöken efter baslinjen.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
Resultaten som presenteras här är medelvärdet av CEA beräknat för 6-månadersbesöket efter baslinjen för varje arm.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Erythema Assessment (CEA) vid 1-, 2- och 3-månaders besök efter baslinjen
Tidsram: 1-, 2- och 3-månaders besök efter baslinjen
|
Clinical Erythema Assessment (CEA)-poäng vid 1-, 2- och 3-månadersbesöken efter baslinjebesöken utvärderades för varje patient av utredaren.
CEA-poängen graderades enligt en 5-gradig skala (0=Klar till 4=Svår).
En högre poäng indikerar sämre resultat.
Resultaten som presenteras här är det genomsnittliga CEA som beräknats för varje besök.
|
1-, 2- och 3-månaders besök efter baslinjen
|
Subject Self Assessment (SSA) Vid 1-, 2-, 3- och 6-månaders besök efter baslinjebesök
Tidsram: 1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Subject Self Assessment (SSA) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbesöken efter baslinjebesöken graderades enligt en 5-gradig skala (0=fri från oönskad rodnad till 4=Fullständigt oacceptabel rodnad) vid varje besök .
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig utredares bedömning av Global Aesthetic Improvement (GAI)-betyg vid 1-, 2-, 3- och 6-månaders post-baseline
Tidsram: 1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Utredare mätning av Global Aesthetic Improvement (GAI) med behandling.
GAI betygsätts enligt 5-gradig skala (0=Utmärkt förbättring till 4=Ingen förändring).
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Resultaten som presenteras här är den genomsnittliga GAI som beräknats för varje besök.
|
1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig ämnesbedömning av Global Aesthetic Improvement (GAI)-betyg vid 1-, 2-, 3- och 6-månaders post-baseline
Tidsram: 1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Ämnesmätning av Global Aesthetic Improvement (GAI) med behandling.
GAI betygsätts enligt 5-gradig skala (0=Utmärkt förbättring till 4=Ingen förändring).
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Resultaten som presenteras här är den genomsnittliga GAI som beräknats för varje besök.
|
1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Mätning av förbättring i kärlstorlek vid 1-, 2-, 3- och 6-månaders besök efter baslinjebesök
Tidsram: 1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Utredarens bedömning av förbättring av kärlstorlek med behandling.
Förbättring av kärlstorlek graderas enligt en 4-gradig skala (0=76-100 % förbättring (utmärkt) till 4=Inget svar).
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Medelpoängen beräknades för varje besök.
|
1-, 2-, 3- och 6 månader efter baslinjen
|
Mätning av andelen försökspersoner som rapporterar tillfredsställelse vid 6-månadersbesöket efter baslinjebesöket
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Ämnesnöjdhet betygsätts enligt 5-gradig skala (0=Mycket nöjd till 4=Mycket Missnöjd).
Lägre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
En poäng på 0 eller 1 indikerar tillfredsställelse med behandlingsresultatet.
Mätningarna återspeglar procentandelen av försökspersoner som var nöjda (betyg 0 eller 1) vid det 6 månader långa besöket efter baslinjebesöket
|
6 månader efter baslinjen
|
Mätning av smärta associerad med PDL-behandling
Tidsram: 1-, 2- och 3 månader efter baslinjen
|
En standard 10-centimeter visuell analog skala från 0=Ingen smärta till 10=värsta smärta användes av försökspersoner för att rapportera smärtnivåer associerade med PDL-behandling.
En högre poäng indikerar större smärta/obehag vid behandling.
Medelvärdet av alla smärtassocierade poäng erhållna för alla PDL-behandlingar beräknades.
|
1-, 2- och 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan J, Liu H, Leyden JJ, Leoni MJ. Reliability of Clinician Erythema Assessment grading scale. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):760-3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.044. Epub 2014 Jul 4.
- DuBois J, Dover JS, Jones TM, Weiss RA, Berk DR, Ahluwalia G. Phase 2 Randomized, Dose-Ranging Study of Oxymetazoline Cream for Treatment of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea. J Drugs Dermatol. 2018 Mar 1;17(3):308-316.
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- Suggs AK, Macri A, Richmond H, Munavalli G, Friedman PM. Treatment of Erythematotelangiectatic Rosacea With Pulsed-Dye Laser and Oxymetazoline 1.0% Cream: A Retrospective Study. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):38-43. doi: 10.1002/lsm.23176. Epub 2019 Nov 10.
- Sodha P, Suggs A, Munavalli GS, Friedman PM. A Randomized Controlled Pilot Study: Combined 595-nm Pulsed Dye Laser Treatment and Oxymetazoline Hydrochloride Topical Cream Superior to Oxymetazoline Hydrochloride Cream for Erythematotelangiectatic Rosacea. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1307-1315. doi: 10.1002/lsm.23439. Epub 2021 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Rosacea
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- DHF24671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vbeam® Prima-systemet
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekryteringSmärta i ländryggen efter förlossningenPakistan
-
Children's HealthAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterRekrytering
-
CVRx, Inc.Avslutad
-
Indiana UniversityIndragen
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringNeoplasmer | Magcancer | Mag-tarmcancer | Magneoplasma | Adenocarcinom i magen | Gastriskt diffust adenokarcinomItalien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna