- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153188
Pulsed Dye Laser Treatment og Oxymetazoline Hydrochloride (HCL) 1% krem for erythematotelangiectatic rosacea
Pilotstudie for å evaluere Vbeam® Prima Pulsed Dye Laser (PDL) behandling og RHOFADE® (Oxymetazoline HCL, 1 % krem) for erythematotelangiectatic rosacea
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, to-arms randomisert, baseline-kontrollert, pilotstudie for å evaluere behandlingsresultatet av 3 Vbeam® Prima PDL-behandlinger hos personer som bruker RHOFADE® topisk oksymetazolin HCL 1,0 % krem én gang daglig for forbedring av erythematotelangiectatic rosacea. Behandlingsresultatet vil bli sammenlignet med oksymetazolin HCL 1% krem alene.
Personer med moderat eller alvorlig (grad 3 eller 4) erythematotelangiectatic rosacea på den validerte Clinical Erythema Assessment (CEA)-skalaen og Subject Self-Assessment (SSA)-skalaen vil bli registrert og randomisert til en av to studiearmer:
Arm 1- 3 månedlige behandlinger med Vbeam® PDL med daglig RHOFADE® topisk oksymetazolin HCL 1,0 % krem.
Arm 2 - Behandling med daglig RHOFADE® topisk oksymetazolin HCL 1,0 % krem.
Alle forsøkspersoner vil bruke RHOFADE®-krem daglig i løpet av den 6-måneders studien. Etter 1 måned med RHOFADE®-krem vil forsøkspersoner i den kombinerte behandlingen Arm 1 motta den første av tre månedlige Vbeam® PDL-behandlinger (med 4 ukers mellomrom) med en 3-dagers utvasking av krem før hver behandling.
Undersøkere vil vurdere alvorlighetsgraden av erytem, global estetisk forbedring og forbedring av karstørrelsen med behandling 1, 2, 3 og 6 måneder etter baseline. Emnets tilfredshet vil bli vurdert. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved hvert studiebesøk, og forsøkspersoner i arm 1 vil også bli vurdert for behandlingsassosiert ubehag og respons etter behandling etter PDL-behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år.
- Forsøkspersonen har erythematotelangiectatic rosacea med kliniker erytemvurdering (CEA) og selvevaluering (SSA) av "moderat" eller "alvorlig" (grad 3 eller 4).
- Fitzpatrick Hudtype I - VI.
- Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksene etter behandling.
- Forsøkspersonen må være villig til å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden opptil 6 måneder etter baseline.
- Forsøkspersonen er villig til å få tatt bilder av det behandlede området som vil bli brukt, avidentifisert, i evalueringer og kan brukes, avidentifiseres, i presentasjoner og/eller publikasjoner.
- For kvinnelige kandidater - emnet må være postmenopausalt, eller kirurgisk sterilisert, eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
- Personen har et implantat i det behandlede området (som metallplater eller skruer) eller en injisert kjemisk substans.
- Personen har en kjent kollagen (bindevev) lidelse, vaskulær sykdom, sklerodermi eller annen autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt, lupus).
- Personen har en historie med sykdommer stimulert av varme eller soleksponering, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
- Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
- Personen lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
- Personen har en infeksjon eller lider av nåværende eller har en historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: fotodermatoser, aktiv akne, overdreven tørr hud, psoriasis, eksem, utslett, åpne sår , varicella arr, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
- Å ha en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, kan det bli bedt om midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. midler som inneholder ibuprofen) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
- Personen har en historie med pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Personen har en historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
- Personen har en kjent lysfølsomhet for enhetens laserbølgelengder, historie med inntak av medisiner som er kjent for å indusere lysfølsomhet, eller historie med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
- Forsøkspersonen har gjennomgått noen kirurgisk, lysbasert terapi eller radiofrekvens (RF) prosedyrer i behandlingsområdet innen 3 måneder etter behandling eller under studien.
- Etter å ha gjennomgått andre operasjoner i det behandlede området innen 3 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
- Forsøkspersonen har en tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
- Pasienten har systemisk brukt retinoider eller antioksidanter innen 1 måned etter behandling eller under studien.
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pulsed Dye Laser & Oxymetazoline HCL 1% Cream
En gang daglig påføring av en ertestørrelse på ansiktet med Oxymetazoline HCL 1 % krem i 4 uker før første av 3 månedlige Vbeam® Prima PDL-behandlinger.
Forsøkspersonene vil fortsette med påføring av Oxymetazoline HCL 1 % krem én gang daglig i løpet av den 6-måneders post-baseline-studien med en 3-dagers utvasking av krem før hver av de 3 PDL-behandlingene.
|
3 månedlige Vbeam® Prima PDL-behandlinger med en 3-dagers utvasking av topisk Oxymetazoline HCL 1 % krem før hver behandling.
Andre navn:
Daglig påføring av Oxymetazoline HCL 1% krem for 6-måneders studien.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oksymetazolin HCL 1 % krem
En gang daglig påføring av en ertestørrelse på ansiktet av Oxymetazoline HCL 1% Cream i løpet av den 6-måneders studien.
|
Daglig påføring av Oxymetazoline HCL 1% krem for 6-måneders studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical erythema Assessment (CEA)-score ved 6-måneders post-baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
CEA ble gradert av etterforskeren i henhold til en 5-punkts skala (0=Klar til 4=Alvorlig) for hver pasient ved de 6-måneders besøkene etter baseline.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
Resultatene som presenteres her er gjennomsnittlig CEA beregnet for det 6-måneders besøket etter baseline for hver arm.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk erytemvurdering (CEA) ved 1-, 2- og 3-måneders post-baseline-besøk
Tidsramme: 1-, 2- og 3-måneders besøk etter grunnlinje
|
Clinical Erythema Assessment (CEA)-skår ved 1-, 2- og 3-måneders besøk etter baseline ble vurdert for hver pasient av utrederen.
CEA-skåre ble gradert etter 5-punkts skala (0=Klar til 4=Alvorlig).
En høyere score indikerer dårligere resultat.
Resultatene som presenteres her er gjennomsnittlig CEA beregnet for hvert besøk.
|
1-, 2- og 3-måneders besøk etter grunnlinje
|
Selvevaluering av emnet (SSA) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders post-baseline-besøk
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Selvevaluering av emnet (SSA) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders besøk etter baseline ble gradert i henhold til 5-punkts skala (0 = Klar for uønsket rødhet til 4 = Fullstendig uakseptabel rødhet) ved hvert besøk .
En høyere score indikerer dårligere resultat.
|
1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig etterforskervurdering av Global Aesthetic Improvement (GAI) karakterer ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders post-baseline
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Etterforsker måling av Global Aesthetic Improvement (GAI) med behandling.
GAI graderes etter 5-punkts skala (0=Utmerket forbedring til 4=Ingen endring).
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Resultatene som presenteres her er gjennomsnittlig GAI beregnet for hvert besøk.
|
1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig fagvurdering av karakterer for global estetisk forbedring (GAI) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders post-baseline
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Fagmåling av Global Aesthetic Improvement (GAI) med behandling.
GAI graderes etter 5-punkts skala (0=Utmerket forbedring til 4=Ingen endring).
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Resultatene som presenteres her er gjennomsnittlig GAI beregnet for hvert besøk.
|
1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Måling av forbedring i fartøystørrelse ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders post-baseline-besøk
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Etterforsker vurdering av bedring i karstørrelse med behandling.
Forbedring av karstørrelsen graderes etter 4-punkts skala (0=76-100 % forbedring (utmerket) til 4=Ingen respons).
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hvert besøk.
|
1-, 2-, 3- og 6 måneder etter baseline
|
Måling av prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer tilfredshet ved 6-måneders post-baseline-besøk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Fagtilfredshet vurderes etter 5-punkts skala (0=Svært fornøyd til 4=Svært misfornøyd).
Lavere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
En score på 0 eller 1 indikerer tilfredshet med behandlingsresultatet.
Målingene gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersonene som var fornøyde (gradert 0 eller 1) ved det 6-måneders besøket etter baseline
|
6 måneder etter baseline
|
Måling av smerte forbundet med PDL-behandling
Tidsramme: 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
|
En standard 10-centimeter visuell analog skala fra 0=Ingen smerte til 10=verste smerte ble brukt av forsøkspersoner for å rapportere smertenivå assosiert med PDL-behandling.
En høyere score indikerer større smerte/ubehag ved behandling.
Gjennomsnitt av alle smerteassosierte skårer oppnådd for alle PDL-behandlinger ble beregnet.
|
1-, 2- og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan J, Liu H, Leyden JJ, Leoni MJ. Reliability of Clinician Erythema Assessment grading scale. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):760-3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.044. Epub 2014 Jul 4.
- DuBois J, Dover JS, Jones TM, Weiss RA, Berk DR, Ahluwalia G. Phase 2 Randomized, Dose-Ranging Study of Oxymetazoline Cream for Treatment of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea. J Drugs Dermatol. 2018 Mar 1;17(3):308-316.
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- Suggs AK, Macri A, Richmond H, Munavalli G, Friedman PM. Treatment of Erythematotelangiectatic Rosacea With Pulsed-Dye Laser and Oxymetazoline 1.0% Cream: A Retrospective Study. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):38-43. doi: 10.1002/lsm.23176. Epub 2019 Nov 10.
- Sodha P, Suggs A, Munavalli GS, Friedman PM. A Randomized Controlled Pilot Study: Combined 595-nm Pulsed Dye Laser Treatment and Oxymetazoline Hydrochloride Topical Cream Superior to Oxymetazoline Hydrochloride Cream for Erythematotelangiectatic Rosacea. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1307-1315. doi: 10.1002/lsm.23439. Epub 2021 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Rosacea
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- DHF24671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vbeam® Prima-systemet
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Vertos Medical, Inc.FullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Magekreft | Mage-tarmkreft | Mage-neoplasma | Adenokarsinom i magen | Gastrisk diffus adenokarsinomItalia
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
CVRx, Inc.Fullført
-
Permedica spaHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering