홍반혈관확장성 주사에 대한 펄스 염료 레이저 치료 및 염산옥시메타졸린(HCL) 1% 크림
2022년 3월 18일 업데이트: Candela Corporation
홍반혈관확장성 주사에 대한 Vbeam® Prima Pulsed Dye Laser(PDL) 치료 및 RHOFADE®(Oxymetazoline HCL, 1% 크림)를 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구는 중등도 또는 중증의 홍반혈관확장성 주사 환자를 대상으로 oxymetazoline HCL 1% 크림 단독 요법과 비교하여 oxymetazoline HCl 1% 크림의 보조 치료로 사용될 때 펄스 염료 레이저의 치료 결과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 홍반혈관확장성 주사의 개선을 위해 1일 1회 RHOFADE® 국소 옥시메타졸린 HCL 1.0% 크림을 적용한 피험자에서 3가지 Vbeam® Prima PDL 치료의 치료 결과를 평가하기 위한 전향적, 2군 무작위, 기준선 제어 파일럿 연구입니다. 치료 결과는 oxymetazoline HCL 1% 크림 단독과 비교됩니다.
검증된 임상 홍반 평가(CEA) 척도 및 대상자 자가 평가(SSA) 척도에서 중등도 또는 중증(등급 3 또는 4) 홍반혈관확장성 주사를 가진 대상체가 등록되고 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
매일 RHOFADE® 국소 oxymetazoline HCL 1.0% 크림과 함께 Vbeam® PDL로 팔 1-3개월 치료.
팔 2 -매일 RHOFADE® 국소 oxymetazoline HCL 1.0% 크림으로만 치료.
모든 피험자는 6개월 연구 기간 동안 매일 RHOFADE® 크림을 바를 것입니다. RHOFADE® 크림 1개월 후, 병합 치료 1군에 속한 피험자는 매월 3회 Vbeam® PDL 치료(4주 간격) 중 첫 번째 치료를 받고 각 치료 전 3일 동안 크림을 씻어냅니다.
조사관은 베이스라인 후 1, 2, 3 및 6개월에 치료를 통해 홍반 중증도, 전체적인 심미적 개선 및 혈관 크기 개선을 평가할 것입니다. 과목 만족도를 평가합니다. 안전성 평가는 각 연구 방문 시 수행될 것이며, 1군 피험자는 PDL 치료 후 치료 관련 불편 및 치료 후 반응에 대해서도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 내지 75세의 건강한 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 임상적 홍반 평가(CEA) 및 "보통" 또는 "심각"(등급 3 또는 4)의 피험자 자가 평가(SSA)를 갖는 홍반혈관확장성 주사를 가집니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 기준선 후 최대 6개월의 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 부위의 사진을 찍고자 합니다. 이 사진은 평가에 사용, 비식별 처리되고 프리젠테이션 및/또는 출판물에서 비식별 처리될 수 있습니다.
- 여성 지원자의 경우 - 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 피험자가 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 심박 조율기나 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 이식(예: 금속판 또는 나사)을 하거나 화학 물질을 주입했습니다.
- 피험자는 알려진 콜라겐(결합 조직) 장애, 혈관 질환, 경피증 또는 기타 자가면역 질환(즉, 류마티스 관절염, 루푸스).
- 피험자는 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열 또는 태양 노출에 의해 자극된 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 피부암 또는 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 다른 암의 병력이 있는 사람.
- 피험자는 심장 장애, 당뇨병(I형 또는 II형) 또는 적절한 신경학적 장애와 같은 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 광피부병, 활동성 여드름, 과도한 피부 건조, 건선, 습진, 발진, 열린 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위에 감염이 있거나 현재 심각한 피부 상태 또는 과거력이 있습니다. , 치료 전(연구자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 수두 흉터, 열린 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태가 있거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용하는 경우(포함을 허용하기 위해 대상자의 의사 재량에 따라 사용의 일시적 중단이 요청될 수 있음).
- 각 치료 세션 1주일 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제) 사용.
- 피험자는 색소 질환의 병력이 있으며, 특히 과색소침착 또는 과소색소침착 경향이 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 병력이 있습니다.
- 대상은 장치의 레이저 파장에 대해 알려진 광과민성, 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취 이력 또는 빛으로 인한 발작 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 치료 영역에서 수술, 광선 요법 또는 고주파(RF) 시술을 받았습니다.
- 치료 3개월 이내에(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 더 많이) 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우.
- 피험자는 치료 부위에 문신이나 영구 화장을 했습니다.
- 피험자는 치료 1개월 이내에 또는 연구 중에 레티노이드 또는 항산화제를 전신적으로 사용했습니다.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pulsed Dye Laser & Oxymetazoline HCL 1% 크림
월 3회 Vbeam® Prima PDL 트리트먼트 1일 전 4주 동안 Oxymetazoline HCL 1% 크림을 완두콩 크기만큼 얼굴에 매일 1회 도포합니다.
피험자는 기준선 후 6개월 연구 동안 매일 1회 옥시메타졸린 HCL 1% 크림을 1일 1회 도포하고 각 3회 PDL 치료 전에 크림을 3일간 씻어냅니다.
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각 치료 전에 국소 Oxymetazoline HCL 1% 크림을 3일 동안 씻어내는 3개월 Vbeam® Prima PDL 치료.
다른 이름들:
6개월 연구를 위해 Oxymetazoline HCL 1% 크림을 매일 바르십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시메타졸린 HCL 1% 크림
6개월 연구 기간 동안 Oxymetazoline HCL 1% 크림을 매일 한 번 얼굴에 완두콩 크기만큼 바릅니다.
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6개월 연구를 위해 Oxymetazoline HCL 1% 크림을 매일 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 후 6개월 시점의 임상적 홍반 평가(CEA) 점수
기간: 기준선 이후 6개월
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CEA는 기준선 방문 후 6개월에 각 환자에 대해 5점 척도(0=깨끗함에서 4=중증)에 따라 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
여기에 제시된 결과는 각 부문의 기준선 방문 후 6개월 동안 계산된 평균 CEA입니다.
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기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 1개월, 2개월 및 3개월 방문 시 임상적 홍반 평가(CEA)
기간: 1개월, 2개월 및 3개월 기준선 이후 방문
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기준선 방문 후 1개월, 2개월 및 3개월 시점의 임상 홍반 평가(CEA) 점수를 조사자가 각 환자에 대해 평가했습니다.
CEA 점수는 5점 척도(0=깨끗함에서 4=심함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
여기에 제시된 결과는 각 방문에 대해 계산된 평균 CEA입니다.
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1개월, 2개월 및 3개월 기준선 이후 방문
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1-, 2-, 3- 및 6개월 후 베이스라인 방문에서 피험자 자가 평가(SSA)
기간: 기준선 이후 1, 2, 3, 6개월
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기준선 방문 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 후 피험자 자가 평가(SSA)는 각 방문에서 5점 척도(0=원치 않는 발적 없음에서 4=완전히 허용할 수 없는 발적)에 따라 등급이 매겨졌습니다. .
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 1, 2, 3, 6개월
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기준선 이후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에서 글로벌 미적 개선(GAI) 등급의 평균 조사자 평가
기간: 베이스라인 후 1, 2, 3, 6개월
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치료를 통한 전반적인 미적 개선(GAI)의 연구자 측정.
GAI는 5점 척도에 따라 등급이 매겨집니다(0=훌륭한 개선 ~ 4=변화 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
여기에 제시된 결과는 각 방문에 대해 계산된 평균 GAI입니다.
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베이스라인 후 1, 2, 3, 6개월
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기준 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 전반적인 미적 개선(GAI) 등급의 평균 과목 평가
기간: 베이스라인 후 1, 2, 3, 6개월
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치료를 통한 전반적인 미적 개선(GAI)의 피험자 측정.
GAI는 5점 척도에 따라 등급이 매겨집니다(0=훌륭한 개선 ~ 4=변화 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
여기에 제시된 결과는 각 방문에 대해 계산된 평균 GAI입니다.
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베이스라인 후 1, 2, 3, 6개월
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기준선 이후 1, 2, 3, 6개월 방문 시 혈관 크기의 개선 측정
기간: 베이스라인 후 1, 2, 3, 6개월
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치료에 따른 혈관 크기 개선에 대한 연구자 평가.
혈관 크기의 개선은 4점 척도(0=76-100% 개선(우수)에서 4=응답 없음)에 따라 등급이 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 방문에 대해 평균 점수를 계산했습니다.
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베이스라인 후 1, 2, 3, 6개월
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6개월 후 기준선 방문에서 만족도를 보고한 피험자의 백분율 측정
기간: 기준선 이후 6개월
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피험자 만족도는 5점 척도(0=매우 만족 ~ 4=매우 불만족)에 따라 등급이 매겨집니다.
점수가 낮을수록 만족도가 높습니다.
0점 또는 1점은 치료 결과에 대한 만족도를 나타냅니다.
측정은 기준선 방문 후 6개월에 만족한(등급 0 또는 1) 피험자의 백분율을 반영합니다.
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기준선 이후 6개월
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PDL 치료와 관련된 통증 측정
기간: 베이스라인 후 1, 2, 3개월
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PDL 치료와 관련된 통증 수준을 보고하기 위해 피험자가 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지의 표준 10센티미터 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 통증/불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
모든 PDL 치료에 대해 얻은 모든 통증 관련 점수의 평균을 계산했습니다.
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베이스라인 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan J, Liu H, Leyden JJ, Leoni MJ. Reliability of Clinician Erythema Assessment grading scale. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):760-3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.044. Epub 2014 Jul 4.
- DuBois J, Dover JS, Jones TM, Weiss RA, Berk DR, Ahluwalia G. Phase 2 Randomized, Dose-Ranging Study of Oxymetazoline Cream for Treatment of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea. J Drugs Dermatol. 2018 Mar 1;17(3):308-316.
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- Suggs AK, Macri A, Richmond H, Munavalli G, Friedman PM. Treatment of Erythematotelangiectatic Rosacea With Pulsed-Dye Laser and Oxymetazoline 1.0% Cream: A Retrospective Study. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):38-43. doi: 10.1002/lsm.23176. Epub 2019 Nov 10.
- Sodha P, Suggs A, Munavalli GS, Friedman PM. A Randomized Controlled Pilot Study: Combined 595-nm Pulsed Dye Laser Treatment and Oxymetazoline Hydrochloride Topical Cream Superior to Oxymetazoline Hydrochloride Cream for Erythematotelangiectatic Rosacea. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1307-1315. doi: 10.1002/lsm.23439. Epub 2021 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DHF24671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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