Tratamiento con láser de colorante pulsado y clorhidrato de oximetazolina (HCL) Crema al 1 % para la rosácea eritematotelangiectásica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer sanos de 18 a 75 años de edad.
2. El sujeto tiene rosácea eritematotelangiectásica con evaluación clínica del eritema (CEA) y autoevaluación del sujeto (SSA) de "moderada" o "grave" (Grado 3 o 4).
3. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI.
4. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
5. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
6. El sujeto debe estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento hasta 6 meses después de la línea de base.
7. El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías del área tratada que se usarán, anonimizadas, en evaluaciones y pueden usarse, anonimizadas, en presentaciones y/o publicaciones.
8. Para las candidatas, el sujeto debe ser posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente o usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
2. El sujeto tiene un implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
3. El sujeto tiene un implante en el área tratada (como placas de metal o tornillos) o una sustancia química inyectada.
4. El sujeto tiene un trastorno conocido del colágeno (tejido conectivo), enfermedad vascular, esclerodermia u otra enfermedad autoinmune (es decir, artritis reumatoide, lupus).
5. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades provocadas por el calor o la exposición al sol, como el herpes simple recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
6. El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
7. Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
8. El sujeto sufre una enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II) o trastornos neurológicos pertinentes.
9. El sujeto tiene una infección o sufre actualmente o tiene antecedentes de afecciones cutáneas significativas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel, que incluyen, entre otras: fotodermatosis, acné activo, sequedad excesiva de la piel, psoriasis, eczema, erupción cutánea, heridas abiertas , cicatrices de varicela, laceraciones o abrasiones abiertas y herpes labial o herpes activos antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento.
10. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, se puede solicitar el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
11. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
12. El sujeto tiene antecedentes de trastornos pigmentarios, en particular tendencia a la hiper o hipopigmentación.
13. El sujeto tiene antecedentes de cicatrización queloide o cicatrización anormal de heridas.
14. El sujeto tiene una fotosensibilidad conocida a las longitudes de onda del láser del dispositivo, antecedentes de ingestión de medicamentos que inducen fotosensibilidad o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
15. El sujeto se ha sometido a procedimientos quirúrgicos, de terapia basada en la luz o de radiofrecuencia (RF) en el área de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
16. Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio.
17. El sujeto tiene un tatuaje o maquillaje permanente en el área tratada.
18. El sujeto ha utilizado retinoides o antioxidantes de forma sistémica en el plazo de 1 mes de tratamiento o durante el estudio.
19. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
20. Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
21. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.