難治性うつ病の治療における迷走神経刺激の安全性と有効性に関する臨床研究
2019年11月3日 更新者：Xijing Hospital
メカニズム仮説と難治性うつ病の治療における VNS の臨床的有効性に基づいて、この研究では、少数の臨床試験サンプルを通じて、難治性うつ病の治療における VNS の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、前向きで自己管理された臨床検証研究です。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、テストに参加するためにスクリーニングされました。
入院後、被験者は迷走神経刺激と従来の治療を受けました。
10科目登録。
パラメータの設定と観察は、迷走神経刺激用リードとパルスジェネレータの植込みから 2 週間後に実施し、追跡評価は 3、6、12 か月後に実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Wang Huaning
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療抵抗性うつ病患者（2種類以上の抗うつ薬による適切な治療後、ハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコアの低下率が50％未満の患者）
- 18 歳から 65 歳。男性か女性
- 患者は2年以上のうつ病経過があるか、2回以上の大うつ病エピソードを持っています
- HAMD-17スコア> 17はベースラインでした
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、安全な避妊手段を計画している、または持っていない出産可能年齢の女性
- うつ病以外の精神障害を患っている、または診断された患者。精神病症状を伴ううつ病エピソード
- 現在自殺の深刻な危険にさらされている患者
- 過去 12 か月のアルコールまたは薬物依存、または過去 6 か月のニコチン以外の薬物乱用
- 循環器疾患（心筋梗塞または心停止）および器質的脳疾患（脳出血、大規模脳梗塞、脳炎、てんかんなど）の患者
- 他の臨床試験を受け入れる
- 移植後に全身MRIが必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムド-17
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップでのHAMD-17スコアの減少率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムド-17
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した3、12か月のフォローアップでのHAMD-17スコアの減少率
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12ヶ月
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マドラス
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したフォローアップの3、6、および12か月でのMADRSスコアの変化
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12ヶ月
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IDS-SR
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 3、6、および 12 か月の追跡調査での IDS-SR スコアの変化
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12ヶ月
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CG
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した3、6、および12か月のフォローアップでのCGIスコアの変化
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12ヶ月
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PSQI
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したフォローアップの 3、6、および 12 か月での PSQI スコアの変化
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：12ヶ月
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各来院時の有害事象および重篤な有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。