Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo vago nel trattamento della depressione refrattaria
3 novembre 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Sulla base dell'ipotesi del meccanismo e dell'efficacia clinica della VNS nel trattamento della depressione refrattaria, questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della VNS nel trattamento della depressione refrattaria attraverso un piccolo campione di studi clinici
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio prospettico di validazione clinica autocontrollato.
I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione sono stati sottoposti a screening per partecipare al test.
Dopo il ricovero, i soggetti hanno ricevuto stimolazione del nervo vago e trattamento convenzionale.
Iscritti 10 soggetti.
L'impostazione dei parametri e l'osservazione sono state eseguite 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere per la stimolazione del nervo vago e del generatore di impulsi e la valutazione di follow-up è stata eseguita a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Wang Huaning
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con depressione resistente al trattamento (pazienti con tasso di riduzione del punteggio della scala Hamilton della depressione (HAMD) ancora inferiore al 50% dopo un trattamento adeguato con due o più antidepressivi)
- età 18-65; Maschio o femmina
- il paziente ha un decorso depressivo di 2 anni o più o ha 2 o più episodi depressivi maggiori
- Il punteggio HAMD-17> 17 era al basale
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che pianificano o non hanno misure contraccettive sicure
- un paziente a cui è o è stato diagnosticato un disturbo mentale diverso dalla depressione; Episodio depressivo con sintomi psicotici
- pazienti attualmente a grave rischio di suicidio
- precedenti 12 mesi di alcol o dipendenza da sostanze, o precedenti 6 mesi di abuso di sostanze diverse dalla nicotina
- pazienti con malattie cardiovascolari (infarto miocardico o arresto cardiaco) e malattie cerebrali organiche (come emorragia cerebrale, infarto cerebrale massivo, encefalite ed epilessia)
- accettare altri studi clinici
- pazienti che richiedono una risonanza magnetica sistemica dopo l'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 a 6 mesi di follow-up rispetto al basale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 a 3,12 mesi di follow-up rispetto al basale
|
12 mesi
|
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MADRS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni nei punteggi MADRS a 3, 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al basale
|
12 mesi
|
|
IDS-SR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni nei punteggi IDS-SR a 3, 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al basale
|
12 mesi
|
|
Computer grafica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi CGI a 3, 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al basale
|
12 mesi
|
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PSQI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni nei punteggi PSQI a 3, 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al basale
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi ad ogni visita
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNS20190620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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