Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti stimulace nervu vagus při léčbě refrakterní deprese
3. listopadu 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Na základě hypotézy mechanismu a klinické účinnosti VNS při léčbě refrakterní deprese bude tato studie hodnotit bezpečnost a účinnost VNS při léčbě refrakterní deprese prostřednictvím malého vzorku klinických studií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, samokontrolovaná klinická validační studie.
Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení a nesplnily kritéria pro vyloučení, byly podrobeny screeningu, aby mohly vstoupit do testu.
Po přijetí dostali subjekty stimulaci vagusového nervu a konvenční léčbu.
Zapsáno 10 předmětů.
Nastavení parametrů a pozorování byly provedeny 2 týdny po implantaci stimulační elektrody bloudivého nervu a pulzního generátoru a následné hodnocení bylo provedeno po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huaning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s depresí rezistentní na léčbu (pacienti s Hamiltonovou škálou deprese (HAMD) míra snížení skóre stále nižší než 50 % po adekvátní léčbě dvěma nebo více antidepresivy)
- věk 18-65 let; Muž nebo žena
- pacient má depresivní průběh 2 roky nebo déle nebo má 2 nebo více velkých depresivních epizod
- Skóre HAMD-17 > 17 bylo na výchozí hodnotě
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které plánují nebo nemají žádná bezpečná antikoncepční opatření
- pacient, u kterého byla nebo byla diagnostikována jiná duševní porucha než deprese; Depresivní epizoda s psychotickými příznaky
- pacientů, kteří jsou v současnosti vážně ohroženi sebevraždou
- před 12 měsíci závislosti na alkoholu nebo látkách nebo před 6 měsíci užívání jiných látek než nikotinu
- pacienti s kardiovaskulárními chorobami (infarkt myokardu nebo srdeční zástava) a organickými onemocněními mozku (jako je mozkové krvácení, masivní mozkový infarkt, encefalitida a epilepsie)
- přijmout další klinická hodnocení
- pacienti vyžadující systémovou magnetickou rezonanci po implantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra snížení skóre HAMD-17 po 6 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra snížení skóre HAMD-17 po 3,12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
MADRS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve skóre MADRS po 3, 6 a 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
IDS-SR
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve skóre IDS-SR po 3, 6 a 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
CGI
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve skóre CGI po 3, 6 a 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
PSQI
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve skóre PSQI po 3, 6 a 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod při každé návštěvě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNS20190620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .