Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Vagus nervestimulation ved behandling af refraktær depression
3. november 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Baseret på mekanismehypotesen og den kliniske effekt af VNS til behandling af refraktær depression, vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og effektiviteten af VNS til behandling af refraktær depression gennem et lille udvalg af kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, selvkontrolleret klinisk valideringsstudie.
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev screenet for at deltage i testen.
Efter indlæggelsen fik forsøgspersonerne vagusnervestimulering og konventionel behandling.
Tilmeldt 10 fag.
Parameterindstilling og observation blev udført 2 uger efter implantation af vagusnervestimuleringsledningen og pulsgeneratoren, og opfølgende evaluering blev udført efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huaning
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med behandlingsresistent depression (patienter med Hamilton-depressionsskalaen (HAMD) scorer stadig mindre end 50 % efter tilstrækkelig behandling med to eller flere antidepressiva)
- alder 18-65; Mand eller kvinde
- patienten har et depressivt forløb på 2 år eller mere eller har 2 eller flere svære depressive episoder
- HAMD-17 score> 17 var ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger eller ikke har sikre præventionsforanstaltninger
- en patient, der er eller er blevet diagnosticeret med en anden psykisk lidelse end depression; Depressiv episode med psykotiske symptomer
- patienter, der i øjeblikket er i alvorlig risiko for selvmord
- tidligere 12 måneders alkohol- eller stofafhængighed eller tidligere 6 måneders misbrug af andet end nikotin
- patienter med hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt eller hjertestop) og organiske hjernesygdomme (såsom hjerneblødning, massivt hjerneinfarkt, encephalitis og epilepsi)
- acceptere andre kliniske forsøg
- patienter, der har behov for systemisk mri efter implantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tidsramme: 6 måneder
|
HAMD-17 scorereduktionsrate ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tidsramme: 12 måneder
|
HAMD-17 score reduktionsrate ved 3, 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
MADRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i MADRS-score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
IDS-SR
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i IDS-SR-score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
CGI
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i CGI-score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
PSQI
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i PSQI-score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige hændelser ved hvert besøg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VNS20190620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .