Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu błędnego w leczeniu depresji lekoopornej
3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
W oparciu o hipotezę mechanizmu i skuteczność kliniczną VNS w leczeniu depresji opornej na leczenie, w tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność VNS w leczeniu depresji opornej na leczenie na małej próbie badań klinicznych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, samokontrolującym się klinicznym badaniem walidacyjnym.
Osoby, które spełniły kryteria włączenia i nie spełniły kryteriów wykluczenia, zostały przebadane pod kątem wejścia do testu.
Po przyjęciu pacjenci otrzymywali stymulację nerwu błędnego i leczenie konwencjonalne.
Zarejestrowano 10 przedmiotów.
Ustawienie parametrów i obserwację przeprowadzono 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody do stymulacji nerwu błędnego i generatora impulsów, a ocenę kontrolną przeprowadzono po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huaning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z depresją lekooporną (pacjenci z depresją w skali Hamiltona (HAMD) wskaźnik redukcji wyniku wciąż mniejszy niż 50% po odpowiednim leczeniu dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi)
- wiek 18-65 lat; Mężczyzna czy kobieta
- pacjent ma przebieg depresji trwający co najmniej 2 lata lub ma 2 lub więcej epizodów dużej depresji
- Punktacja w skali HAMD-17 > 17 była wyjściowa
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które planują lub nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
- pacjent, u którego zdiagnozowano lub zdiagnozowano zaburzenie psychiczne inne niż depresja; Epizod depresyjny z objawami psychotycznymi
- pacjentów z poważnym ryzykiem samobójstwa
- wcześniejsze 12 miesięcy uzależnienia od alkoholu lub substancji lub wcześniejsze 6 miesięcy nadużywania substancji innych niż nikotyna
- pacjenci z chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca) oraz organicznymi chorobami mózgu (takimi jak krwotok mózgowy, rozległy zawał mózgu, zapalenie mózgu i padaczka)
- zaakceptować inne badania kliniczne
- pacjentów wymagających ogólnoustrojowego rezonansu magnetycznego po implantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 po 3, 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
MADR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach MADRS po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
IDS-SR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach IDS-SR po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
CGI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach CGI po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
PSQI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach PSQI po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNS20190620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .