Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf vague dans le traitement de la dépression réfractaire
3 novembre 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
Sur la base de l'hypothèse du mécanisme et de l'efficacité clinique du VNS dans le traitement de la dépression réfractaire, cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du VNS dans le traitement de la dépression réfractaire à travers un petit échantillon d'essais cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude de validation clinique prospective et autocontrôlée.
Les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion ont été sélectionnés pour participer au test.
Après leur admission, les sujets ont reçu une stimulation du nerf vague et un traitement conventionnel.
Inscrit 10 sujets.
Le réglage des paramètres et l'observation ont été effectués 2 semaines après l'implantation de la sonde de stimulation du nerf vague et du générateur d'impulsions, et une évaluation de suivi a été effectuée à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Wang Huaning
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de dépression résistante au traitement (patients avec un taux de réduction du score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) toujours inférieur à 50 % après un traitement adéquat avec deux antidépresseurs ou plus)
- 18-65 ans ; Masculin ou féminin
- le patient a une évolution dépressive de 2 ans ou plus ou a 2 épisodes dépressifs majeurs ou plus
- Le score HAMD-17> 17 était au départ
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer qui envisagent ou n'ont pas de mesures contraceptives sûres
- un patient qui est ou a été diagnostiqué avec un trouble mental autre que la dépression ; Épisode dépressif avec symptômes psychotiques
- patients actuellement à haut risque de suicide
- 12 mois antérieurs de dépendance à l'alcool ou à une substance, ou 6 mois antérieurs d'abus de substances autres que la nicotine
- les patients atteints de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou arrêt cardiaque) et de maladies organiques du cerveau (telles que l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral massif, l'encéphalite et l'épilepsie)
- accepter d'autres essais cliniques
- patients nécessitant une irm systémique après implantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Délai: 6 mois
|
Taux de réduction du score HAMD-17 à 6 mois de suivi par rapport à l'inclusion
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Délai: 12 mois
|
Taux de réduction du score HAMD-17 à 3 ， 12 mois de suivi par rapport à la valeur initiale
|
12 mois
|
|
MADR
Délai: 12 mois
|
Changements dans les scores MADRS à 3, 6 et 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base
|
12 mois
|
|
IDS-SR
Délai: 12 mois
|
Changements dans les scores IDS-SR à 3, 6 et 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base
|
12 mois
|
|
Image de synthèse
Délai: 12 mois
|
Changements dans les scores CGI à 3, 6 et 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base
|
12 mois
|
|
PSQI
Délai: 12 mois
|
Changements dans les scores PSQI à 3, 6 et 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité
Délai: 12 mois
|
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves à chaque visite
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS20190620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .