난치성 우울증 치료에서 미주신경자극의 안전성과 유효성에 관한 임상연구
2019년 11월 3일 업데이트: Xijing Hospital
난치성 우울증 치료에 있어 VNS의 기전 가설과 임상적 효능을 바탕으로 본 연구는 소수의 임상시험을 통해 난치성 우울증 치료에 있어 VNS의 안전성과 효능을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 전향적이며 자체 제어되는 임상 검증 연구입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자를 선별하여 테스트에 참여했습니다.
입원 후 피험자는 미주 신경 자극과 기존 치료를 받았습니다.
10과목을 등록했습니다.
매개변수 설정 및 관찰은 미주신경 자극용 리드와 맥박 발생기를 이식한 지 2주 후에 시행하였고, 3, 6, 12개월에 추적 평가를 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Wang Huaning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 저항성 우울증 환자(2종 이상의 항우울제로 적절한 치료를 받은 후에도 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 감소율이 여전히 50% 미만인 환자)
- 18-65세; 남성 또는 여성
- 2년 이상의 우울한 경과를 보이거나 2회 이상의 주요우울 삽화가 있는 환자
- HAMD-17 점수 > 17은 기준선에 있었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 안전한 피임법을 계획하거나 가지고 있지 않은 가임기 여성
- 우울증 이외의 정신 장애로 진단되었거나 진단받은 환자; 정신병적 증상을 동반한 우울 에피소드
- 현재 심각한 자살 위험에 처한 환자
- 12개월 이전의 알코올 또는 물질 의존성 또는 6개월 이전의 니코틴 이외의 물질 남용
- 심혈관계 질환(심근경색 또는 심정지) 및 기질성 뇌질환(뇌출혈, 대량 뇌경색, 뇌염, 간질 등) 환자
- 다른 임상 시험을 받아들이다
- 이식 후 전신 MRI가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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햄드-17
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 HAMD-17 점수 감소율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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햄드-17
기간: 12 개월
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베이스라인과 비교하여 3,12개월 추적에서 HAMD-17 점수 감소율
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12 개월
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MADRS
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 MADRS 점수의 변화
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12 개월
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IDS-SR
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 IDS-SR 점수의 변화
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12 개월
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CGI
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월 추적 조사에서 CGI 점수의 변화
|
12 개월
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PSQI
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월 추적 조사에서 PSQI 점수의 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 12 개월
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매 방문시 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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