Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van stimulatie van de nervus vagus bij de behandeling van refractaire depressie
3 november 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Op basis van de mechanismehypothese en de klinische werkzaamheid van VNS bij de behandeling van refractaire depressie, zal deze studie de veiligheid en werkzaamheid van VNS bij de behandeling van refractaire depressie evalueren door middel van een kleine steekproef van klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is een prospectieve, zelfgecontroleerde klinische validatiestudie.
Onderwerpen die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria, werden gescreend om deel te nemen aan de test.
Na opname kregen proefpersonen nervus vagus stimulatie en conventionele behandeling.
Ingeschreven 10 onderwerpen.
Parameterinstelling en observatie werden uitgevoerd 2 weken na implantatie van de nervus vagusstimulatielead en pulsgenerator, en follow-upevaluatie werd uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Wang Huaning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met therapieresistente depressie (patiënten met Hamilton-depressieschaal (HAMD) scoren reductiepercentage nog steeds minder dan 50% na adequate behandeling met twee of meer antidepressiva)
- leeftijd 18-65; Man of vrouw
- de patiënt heeft een depressief verloop van 2 jaar of langer of heeft 2 of meer depressieve episodes
- HAMD-17-score> 17 was bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn of geen veilige anticonceptiemaatregelen nemen
- een patiënt bij wie een andere psychische stoornis dan depressie is of is vastgesteld; Depressieve episode met psychotische symptomen
- patiënten die momenteel een ernstig risico op zelfmoord lopen
- voorafgaande 12 maanden van alcohol- of middelenverslaving, of voorafgaande 6 maanden van middelenmisbruik anders dan nicotine
- patiënten met hart- en vaatziekten (myocardinfarct of hartstilstand) en organische hersenziekten (zoals hersenbloeding, massaal herseninfarct, encefalitis en epilepsie)
- andere klinische onderzoeken accepteren
- patiënten die systemische mri nodig hebben na implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de HAMD-17-score na 6 maanden follow-up in vergelijking met baseline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HAMD-17 score reductiepercentage na 3,12 maanden follow-up in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
|
MADRS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in MADRS-scores na 3, 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
|
IDS-SR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in IDS-SR-scores na 3, 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
|
CGI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in CGI-scores na 3, 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
|
PSQI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in PSQI-scores na 3, 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij elk bezoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNS20190620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .