Клиническое исследование безопасности и эффективности стимуляции блуждающего нерва при лечении рефрактерной депрессии
3 ноября 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
Основываясь на гипотезе о механизме и клинической эффективности ВНС при лечении рефрактерной депрессии, в этом исследовании будет проведена оценка безопасности и эффективности ВНС при лечении рефрактерной депрессии с помощью небольшой выборки клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, самоконтролируемым клиническим проверочным исследованием.
Субъекты, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, были отобраны для участия в тесте.
После госпитализации испытуемые получали стимуляцию блуждающего нерва и традиционное лечение.
Зачислено 10 предметов.
Настройка параметров и наблюдение проводились через 2 недели после имплантации электрода для стимуляции блуждающего нерва и генератора импульсов, а последующая оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Wang Huaning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с резистентной к лечению депрессией (у пациентов по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) показатель снижения баллов все еще менее 50% после адекватного лечения двумя или более антидепрессантами)
- возраст 18-65 лет; Мужчина или женщина
- пациент имеет депрессивное течение 2 лет и более или имеет 2 или более больших депрессивных эпизода
- Оценка по шкале HAMD-17 > 17 была исходной.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, планирующие или не применяющие меры безопасной контрацепции
- пациент, у которого диагностировано или было диагностировано психическое расстройство, отличное от депрессии; Депрессивный эпизод с психотическими симптомами
- пациентов, которым в настоящее время угрожает серьезный риск суицида
- предшествующие 12 месяцев алкогольной или наркотической зависимости или предшествующие 6 месяцев злоупотребления психоактивными веществами, кроме никотина
- больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда или остановка сердца) и органическими заболеваниями головного мозга (такими как кровоизлияние в мозг, массивный инфаркт головного мозга, энцефалит и эпилепсия)
- принимать другие клинические испытания
- пациенты, нуждающиеся в системной МРТ после имплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАМД-17
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость снижения баллов по шкале HAMD-17 через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАМД-17
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость снижения баллов по шкале HAMD-17 через 3，12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
МАДРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения показателей MADRS через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
ИДС-СР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения показателей IDS-SR через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения показателей CGI через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
PSQI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения показателей PSQI через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при каждом посещении
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS20190620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .