Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio vago en el tratamiento de la depresión refractaria
3 de noviembre de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Basado en la hipótesis del mecanismo y la eficacia clínica de la VNS en el tratamiento de la depresión refractaria, este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la VNS en el tratamiento de la depresión refractaria a través de una pequeña muestra de ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio de validación clínica prospectivo y autocontrolado.
Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión fueron seleccionados para ingresar a la prueba.
Después de la admisión, los sujetos recibieron estimulación del nervio vago y tratamiento convencional.
Matriculadas 10 asignaturas.
El ajuste de parámetros y la observación se realizaron 2 semanas después de la implantación del cable de estimulación del nervio vago y el generador de impulsos, y se realizó una evaluación de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Wang Huaning
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con depresión resistente al tratamiento (pacientes con una tasa de reducción de la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) aún inferior al 50 % después del tratamiento adecuado con dos o más antidepresivos)
- edad 18-65; Masculino o femenino
- el paciente tiene un curso depresivo de 2 años o más o tiene 2 o más episodios depresivos mayores
- Puntuación HAMD-17> 17 fue al inicio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que planean o no tienen medidas anticonceptivas seguras
- un paciente que es o ha sido diagnosticado con un trastorno mental que no sea depresión; Episodio depresivo con síntomas psicóticos
- pacientes actualmente en grave riesgo de suicidio
- 12 meses previos de dependencia de alcohol o sustancias, o 6 meses previos de abuso de sustancias distintas a la nicotina
- pacientes con enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio o paro cardíaco) y enfermedades cerebrales orgánicas (como hemorragia cerebral, infarto cerebral masivo, encefalitis y epilepsia)
- aceptar otros ensayos clínicos
- pacientes que requieren resonancia magnética sistémica después de la implantación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAMD-17
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 a los 3，12 meses de seguimiento en comparación con el inicio
|
12 meses
|
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MADRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en las puntuaciones de MADRS a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio
|
12 meses
|
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IDS-SR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de la IDS-SR a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio
|
12 meses
|
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CGI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en las puntuaciones CGI a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio
|
12 meses
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PSQI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en las puntuaciones del PSQI a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en cada visita
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS20190620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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