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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei der Behandlung von refraktärer Depression

3. November 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital
Basierend auf der Mechanismushypothese und der klinischen Wirksamkeit von VNS bei der Behandlung von refraktärer Depression wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von VNS bei der Behandlung von refraktärer Depression anhand einer kleinen Stichprobe klinischer Studien bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, selbstkontrollierte klinische Validierungsstudie. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden für die Teilnahme am Test gescreent. Nach der Aufnahme erhielten die Probanden eine Vagusnervstimulation und eine konventionelle Behandlung. 10 Probanden eingeschrieben. Parametereinstellung und Beobachtung wurden 2 Wochen nach Implantation der Vagusnerv-Stimulationsleitung und des Impulsgenerators durchgeführt, und Nachuntersuchungen wurden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Huaning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit behandlungsresistenter Depression (Patienten mit einer Score-Reduktionsrate der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) von immer noch weniger als 50 % nach angemessener Behandlung mit zwei oder mehr Antidepressiva)
  2. Alter 18-65; Männlich oder weiblich
  3. der Patient hat einen depressiven Verlauf von 2 Jahren oder länger oder hat 2 oder mehr schwere depressive Episoden
  4. HAMD-17-Score> 17 war zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen planen oder haben
  2. ein Patient, bei dem eine andere psychische Störung als Depression diagnostiziert wurde oder wurde; Depressive Episode mit psychotischen Symptomen
  3. Patienten, die derzeit ernsthaft suizidgefährdet sind
  4. vorherige 12 Monate Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder vorherige 6 Monate Drogenmissbrauch außer Nikotin
  5. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt oder Herzstillstand) und organischen Hirnerkrankungen (z. B. Hirnblutung, massiver Hirninfarkt, Enzephalitis und Epilepsie)
  6. Akzeptieren Sie andere klinische Studien
  7. Patienten, die nach der Implantation eine systemische MRT benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktionsrate des HAMD-17-Scores nach 6 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktionsrate des HAMD-17-Scores nach 3, 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
MADRS
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der MADRS-Scores nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
IDS-SR
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der IDS-SR-Scores nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
CGI
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der CGI-Scores nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
PSQI
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der PSQI-Scores nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS20190620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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